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药厂员工培训试题及答案

一、单选题（每题1分，共10分）

1.药品生产过程中，哪项不是GMP的基本要求？（）

A.人员健康与卫生B.设备验证与确认C.生产环境控制D.原料采购价格控制

【答案】D

【解析】GMP要求严格控制生产过程的各个方面，但价格控制并非其核心要求。

2.以下哪种剂型通常需要做溶出度试验？（）

A.片剂B.胶囊C.注射剂D.气雾剂

【答案】A

【解析】片剂作为口服固体制剂，需进行溶出度试验以评价药物释放性能。

3.药品批生产记录（BMR）应保存多久？（）

A.1年B.3年C.5年D.永久

【答案】D

【解析】BMR作为关键质量记录，需永久保存以备追溯。

4.无菌操作时，哪个区域属于非限制区域？（）

A.无菌填充区B.更衣区C.洁净生产区D.物料接收区

【答案】D

【解析】物料接收区洁净度要求最低，属于非限制区域。

5.药品标签上必须标明的内容不包括？（）

A.药品名称B.生产厂家C.批准文号D.生产日期

【答案】D

【解析】生产日期属于药品包装和标签的标注内容，但标签需标明的是有效期。

6.以下哪种方法不能用于灭菌验证？（）

A.生物指示剂法B.化学指示剂法C.热穿透测试D.微生物计数法

【答案】D

【解析】灭菌验证主要采用生物和化学指示剂法，微生物计数法用于常规检测。

7.药品生产过程中，哪项属于关键控制点（CCP）？（）

A.设备清洁B.人员培训C.工艺参数设定D.环境监测

【答案】C

【解析】CCP指对药品质量有重要影响的工艺步骤或操作。

8.药品注册批准文号的格式通常是？（）

A.HZ201XXXX0XB.X药准字XXXX第XXX号C.Y国药准字H201XXXX0XD.X省药管字201XXXX

【答案】C

【解析】国产药品的批准文号格式为国药准字H/Z+年份+顺序号。

9.药品稳定性考察通常需要设置几个温度条件？（）

A.1个B.2个C.3个D.4个

【答案】C

【解析】稳定性考察通常在常温、高温、低温三个条件下进行。

10.药品生产过程中，哪项不属于变更控制范围？（）

A.生产工艺变更B.设备改造C.人员调整D.供应商变更

【答案】C

【解析】人员调整不属于生产过程中的技术变更。

二、多选题（每题2分，共10分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括？（）

A.人员资质与培训B.厂房设施与设备C.文件管理D.验证管理E.成本控制

【答案】A、B、C、D

【解析】GMP涵盖质量管理体系、人员、厂房、设备、文件、验证等方面。

2.药品不良反应（ADR）监测的主要途径包括？（）

A.上市后药品监测B.医院反馈C.患者投诉D.文献报道E.销售数据分析

【答案】A、B、C、D

【解析】ADR监测主要依靠临床观察和反馈，销售数据非直接监测途径。

3.药品生产过程中，哪些环节需进行环境监测？（）

A.更衣区域B.洁净生产区C.物料接收区D.成品检验区E.仓储区

【答案】A、B、C

【解析】环境监测主要针对生产相关区域，仓储区通常不做严格监测。

4.药品批生产记录（BMR）应包含哪些内容？（）

A.生产计划B.操作人员签名C.设备参数记录D.物料批号E.生产偏差记录

【答案】A、B、C、D、E

【解析】BMR需完整记录生产全过程的所有关键信息。

5.药品标签和说明书必须包含的内容有？（）

A.药品名称与规格B.用法用量C.不良反应D.生产厂家E.批准文号

【答案】A、B、C、D、E

【解析】标签和说明书需全面标注药品信息，包括规格、用法、不良反应等。

三、填空题（每题2分，共10分）

1.药品生产过程中，对关键工艺参数的监控应采用______和______相结合的方式。

【答案】在线监测；离线检测

2.药品稳定性考察通常需要设置______、______和______三个温度条件。

【答案】常温；高温；低温

3.药品批生产记录（BMR）的保存期限应不少于______年。

【答案】5

4.药品标签上的药品名称应与药品说明书上的______一致。

【答案】药品名称

5.药品生产过程中的变更控制应遵循______、______和______的原则。

【答案】评估；验证；批准

四、判断题（每题1分，共10分）

1.药品生产过程中，所有操作人员都必须经过GMP培训。（）

【答案】（√）

2.药品批生产记录（BMR）可以手写填写。（）

【答案】（×）

【解析】BMR应使用规定表格填写，不得手写。

3.药品稳定性考察只需要在室温条件下进行。（）

【答案】（×）

【解析】稳定性考察需在常温、高温、低温三个条件下进行。

4.药品标签上的有效期是指药品可以使用到该日期。（）

【答案】（×）

【解析】有效期是指药品在规定的储存条件下保持质量的期限。

5.药品生产过程中的偏差处理应记录在批生产记录（BMR）中。（）

【答案】（