趋势分析专题知识专家讲座.pptxVIP

2026/1/1目录CONTENT趋势分析概念及意义相关法规要求趋势分析范围及指标武汉企业趋势分析执行情况常见趋势分析方法趋势分析专题知识专家讲座第1页

2026/1/1趋势分析概念及意义相关法规要求趋势分析范围及指标武汉企业趋势分析执行情况常见分析方法趋势分析专题知识专家讲座第2页

1.1趋势分析概念及意义2026/1/1概念意义经过统计技术，对过程进行监测、分析、控制，从而到达改进和确保产品质量目标。经过对质量相关指标趋势分析，为产品全方面质量分析提供统计学数据支持，而且为产品质量存在潜在风险进行早期预警。趋势分析专题知识专家讲座第3页

2026/1/1对一定时限内指标数据进行回顾分析，判断过程是否处于稳态。六个月/年度总结，尤其是在产品质量回顾进行趋势总结及统计分析。制订下一年趋势分析用控制程度。在生产过程中，监测控制整个生产过程，一旦发觉异常趋势，及时进行调查处理，消除异常影响，恢复数据正常波动。日常运行监测控制性趋势分析回顾分析性趋势分析1.2趋势分析类型趋势分析专题知识专家讲座第4页

1.3趋势分析体系2026/1/1趋势分析体系回顾分析性趋势分析与监测控制性趋势分析制订控制程度趋势异常调查及处理建立异常趋势判断标准确认趋势分析范围及指标趋势分析专题知识专家讲座第5页

2026/1/1确认趋势分析指标（CPPCQA)监测控制性趋势分析制定合适的警戒限和行动限建立趋势异常标准趋势异常调查处理（偏差调查、CAPA)回顾分析性趋势分析1.4趋势分析体系流程趋势分析专题知识专家讲座第6页

2026/1/1趋势分析概念及意义相关法规要求趋势分析范围及指标武汉企业趋势分析执行情况常见趋势分析方法趋势分析专题知识专家讲座第7页

2相关法律法规2026/1/1中国GMP第十章质量控制与质量确保第一节质量控制试验室管理第二百二十一条（三）宜采取便于趋势分析方法保留一些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水微生物监测数据）第三节连续稳定性考查第二百三十五条考查批次数和检验频次应该能够取得足够数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式药品，最少每年应该考查一个批次，除非当年没有生产。趋势分析专题知识专家讲座第8页

2相关法律法规2026/1/1WHOTRS996Annex35.PharmaceuticalqualitysystemandqualityriskmanagementDuetotheinherentvariabilityofbiologicalprocessesandstartingmaterials,ongoingtrendanalysisandperiodicreviewareparticularlyimportantelementsofPQS.Thus,specialattentionshouldbepaidtostartingmaterialcontrols,changecontrol,trendanalysisanddeviationmanagementinordertoensureproductionconsistency.因为生物学过程和原辅料存在固有可变性，所以连续趋势分析和定时回顾就组成了药品质量体系（PQS）重点要素。所以，应该重点关注原辅料控制、变更控制、趋势分析和偏差管理，从而确保生产一致性。趋势分析专题知识专家讲座第9页

2026/1/121CFR211.110小节“中间产品和成品取样和检验”要求，“合理中间控制质量标准应该与药品最终质量标准一致。假如可能，应该由历史中可接收工艺均值和变异预计得到。适用时，应该利用恰当统计学方法确定。”211.165小节“成品检验和放行”要求，“质量部门取样和检验接收标准应恰当地确保药品批次满足每一项恰当质量标准和统计质量控制标准，作为同意放行条件。统计质量控制标准应该包含恰当接收水平和（或）拒绝水平。”CFR211.110小节“中间产品和成品取样和检验”要求，“应该建立书面中间控制规程，对每批产品中间物料取样检验，监测可能对中间物料和药品质量属性带来变异工艺。”2相关法律法规趋势分析专题知识专家讲座第10页

2026/1/1《药品CGMP法规质量体系路径》指南[27]提议，经过统计工艺控制方法连续识别和评定工艺趋势。《工艺验证》指南提议，在日常生产中连续地搜集相关工艺趋势，物料、中间产品和成品质量数据，由经专门训练人员负责统计学趋势分析并审核。提议由统计学家或受过充分统计工艺控制技能训练人员制订数据搜集方案和用于衡量工艺稳定性和工艺能力统计学方法和流程。ICH指