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执业药师考试真题《药事管理与法规》及答案完整版

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合企业内部制定的生产标准

C.符合国际药品生产标准

D.以上都不对

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.购进记录制度

B.出售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

3.药品零售企业销售处方药时，应当告知患者哪些信息？()

A.药品名称、规格、用法用量

B.药品的生产厂家、生产日期、有效期

C.药品的适应症、禁忌症、不良反应

D.以上都是

4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有未经审查的内容

C.不得含有违法内容

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，监督检查的内容包括哪些？()

A.药品生产企业的生产设施、设备、生产工艺、质量管理体系等

B.药品经营企业的经营行为、药品质量、质量管理等

C.医疗机构的药品使用行为、药品质量、质量管理等

D.以上都是

6.药品不良反应监测机构应当收集哪些信息？()

A.药品不良反应报告

B.药品生产、经营、使用情况

C.药品质量检测报告

D.以上都是

7.药品召回分为哪几级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

8.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法执业，遵守职业道德

B.严格执行药品质量管理规范

C.为患者提供用药咨询和指导

D.以上都是

9.药品生产、经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品质量管理的人员

B.负责药品生产、经营的人员

C.负责药品销售的人员

D.以上都是

10.药品监督管理部门对违反《药品管理法》的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告、罚款

B.没收违法所得、没收违法药品

C.暂扣或者吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量文件管理

C.质量监督与检验

D.质量记录管理

12.药品经营企业进行药品采购时，以下哪些行为是合法的？()

A.从具有药品生产或者经营资格的企业采购药品

B.向生产企业直接采购药品

C.通过互联网采购药品

D.采购境外生产的药品

13.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以采取行政强制措施？()

A.药品可能对人体造成严重危害的

B.药品质量不符合国家药品标准的

C.药品标签不符合规定的

D.药品经营企业未按照规定储存药品的

14.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间、症状

D.处理经过及结果

15.执业药师在执业过程中，应当遵守以下哪些职业道德规范？()

A.诚实守信，尊重患者隐私

B.坚持原则，依法执业

C.不断学习，提高业务水平

D.同行之间互相尊重，共同进步

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______的要求。

17.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行______制度。

18.药品广告应当经______审查，未经审查的不得发布。

19.药品生产、经营企业应当对______人员进行药品质量管理培训。

20.药品不良反应监测报告应当包括______等内容。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业过程中，不得兼职与执业无关的药品经营、广告业务。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经审查的药品广告。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，可以不按照国家药品生产质量管理规范执行。()

A.正确B.错误

24.药品零售企业销售处方药时，可以不向患者提供说明书。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业主动向药品监督管理部门报告。()

A.正确