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执业药师继续教育试题答案-药品质量管理体系-GMP

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.保证药品生产成本最低

C.确保药品生产质量符合规定

D.促进药品生产技术创新

2.GMP中，生产区与仓储区应保持怎样的分隔？()

A.完全隔离

B.部分隔离

C.可以不隔离

D.根据需要隔离

3.GMP要求生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.GMP中，对生产设备的清洁与维护有哪些要求？()

A.定期清洁，保持设备清洁

B.设备清洁后无需记录

C.设备维护可由非专业人员操作

D.设备维护无需记录

5.GMP中，对原材料的采购有哪些要求？()

A.采购的原材料无需进行质量检验

B.采购的原材料应进行质量检验

C.采购的原材料质量检验可由非专业人员完成

D.采购的原材料质量检验无需记录

6.GMP中，生产过程中的哪些环节需要进行验证？()

A.原材料接收

B.生产过程

C.成品检验

D.以上所有环节

7.GMP中，对生产人员的培训有哪些要求？()

A.无需进行培训

B.生产人员应接受必要的GMP培训

C.培训内容可以随意制定

D.培训记录可以不保存

8.GMP中，对药品的储存有哪些要求？()

A.可以露天储存

B.需要控制储存环境的温度和湿度

C.可以与食品同库储存

D.储存无需记录

9.GMP中，对药品的运输有哪些要求？()

A.可以随意运输

B.需要采取适当的措施防止药品损坏或污染

C.运输过程无需记录

D.运输工具可以与食品共用

10.GMP中，对药品的放行有哪些要求？()

A.可以不进行放行检查

B.放行前需进行质量检验

C.放行记录可以不保存

D.放行无需经过授权

二、多选题(共5题)

11.GMP要求药品生产企业在哪些方面进行质量管理？()

A.人员管理

B.设备管理

C.物料管理

D.生产环境管理

E.文件记录管理

12.以下哪些是GMP中生产区应遵守的规定？()

A.生产区应保持清洁和卫生

B.生产区应防止交叉污染

C.生产区应配备必要的安全设施

D.生产区应避免非生产人员的进入

E.生产区应定期进行消毒

13.GMP中，药品生产过程中的哪些活动需要进行验证？()

A.生产工艺验证

B.设备验证

C.清洁验证

D.材料验证

E.成品检验

14.GMP中，药品生产企业的哪些文件需要进行定期审查和更新？()

A.生产操作规程

B.质量标准

C.设备维护记录

D.员工培训记录

E.成品检验记录

15.GMP中，药品生产企业的哪些活动需要进行风险评估？()

A.原材料采购

B.生产过程控制

C.药品储存与运输

D.质量控制检验

E.市场反馈处理

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程的

17.GMP规定，生产区与仓储区应保持

18.GMP要求生产记录应保存

19.GMP中，对生产人员的培训应包括

20.GMP规定，药品的储存环境应控制

四、判断题(共5题)

21.GMP规定，药品生产企业的所有人员都必须接受GMP培训。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产区可以与非生产区共用同一空调系统。()

A.正确B.错误

23.GMP要求药品生产企业的生产记录应真实、完整、准确、及时。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产企业可以不进行质量风险评估。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品生产企业的设备维护和清洁不需要记录。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的。

27.GMP中，如何确保生产环境的清洁与卫生？

28.GMP中，验证活动有哪些主要类型？

29.GMP中，如何控制药品生产过程中的物料管理？

30.GMP中，如何进行药品生产企业的内部审计？

执业药师继续教育试题答案-药品质量管理体系-GMP

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】药品生产质量管理规范（GMP）的目的是确保药品生产质量符合规定，保证药品的安全性和