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2025年数字疗法(DTx)监管框架：FDA审批风险评估.docx

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    2025年数字疗法(DTx)监管框架：FDA审批风险评估

    一、2025年数字疗法（DTx）监管框架：FDA审批风险评估

    1.1DTx的背景与现状

    1.1.1DTx的定义

    1.1.2DTx的发展

    1.2FDA监管框架概述

    1.2.1FDA对DTx的定义

    1.2.2FDA监管框架

    1.3FDA审批流程

    1.3.1预审

    1.3.2正式申请

    1.3.3审批

    1.3.4上市

    1.4FDA审批风险评估

    1.4.1技术风险评估

    1.4.2临床风险评估

    1.4.3市场风险评估

    1.4.4法规风险评估

    二、数字疗法（DTx）在全球市场的应用与挑战

    2.1DTx在欧美市场的应用与

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