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2026年药学工程师面试题及答案

一、单选题（共5题，每题2分，共10分）

1.题：在药品生产过程中，GMP认证的核心目的是什么？

A.降低生产成本

B.确保药品质量可控

C.提高生产效率

D.减少监管检查频率

答案：B

解析：GMP（药品生产质量管理规范）的核心目的是确保药品生产全过程的质量可控，降低药品风险，保障患者用药安全。其他选项虽为GMP可能带来的间接效益，但非核心目标。

2.题：以下哪种药物代谢途径主要发生在肝脏？

A.肾上腺素β-去甲基化

B.乙醇的乙醛转化

C.华法林的抗凝作用

D.地西泮的N-去甲基化

答案：D

解析：地西泮的代谢主要通过肝脏中的CYP3A4酶进行N-去甲基化，其他选项中肾上腺素β-去甲基化主要在肾脏和肺，乙醇代谢主要在肝脏但非典型代谢途径，华法林通过抗凝机制而非肝脏代谢。

3.题：中国药典2025版中，哪种制剂的稳定性考察周期通常为24个月？

A.口服固体制剂

B.注射用无菌粉末

C.静脉输液剂

D.外用膏剂

答案：A

解析：根据药典规定，口服固体制剂的稳定性考察周期通常为24个月，而注射剂（B、C）需短期（如3个月或6个月）即可，外用膏剂（D）可能因基质影响周期更长但非典型24个月。

4.题：以下哪种技术最适合用于小分子药物的体内药代动力学研究？

A.原位灌流技术

B.流式细胞术

C.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

D.磁共振成像（MRI）

答案：C

解析：GC-MS对低分子量药物灵敏度高，适合药代动力学研究；原位灌流（A）用于器官研究；流式细胞术（B）用于细胞分析；MRI主要用于组织成像。

5.题：中国药品监管局（NMPA）对仿制药的注册要求中，哪项与原研药有显著区别？

A.生物等效性试验（BE）

B.首仿药需进行临床III期验证

C.质量标准需比原研药宽松

D.仿制药需在原研药上市后3年内提交申请

答案：C

解析：仿制药的质量标准需与原研药一致或更严格，而非宽松；其他选项中BE试验（A）是仿制药核心要求，首仿药（B）需临床验证，时间限制（D）为常规要求。

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.题：药品生产过程中，哪些环节需严格执行变更控制管理？

A.原辅料供应商变更

B.生产设备改造

C.工艺参数微调

D.临床试验用样品生产

答案：A、B、C

解析：变更控制管理适用于影响药品质量的所有变更，包括供应商（A）、设备（B）和工艺参数（C）；临床试验样品生产（D）虽需管理但非典型变更控制范畴。

2.题：中国仿制药一致性评价中，哪些指标需与原研药一致？

A.药物溶出度

B.药理活性

C.质量标准

D.生物等效性

答案：A、C、D

解析：一致性评价关注溶出度（A）、质量标准（C）和生物等效性（D）；药理活性（B）需相同但非直接评价指标。

3.题：以下哪些技术可用于药物制剂的释放度测试？

A.溶出仪法

B.高效液相色谱（HPLC）

C.气相色谱（GC）

D.紫外分光光度法

答案：A、B、D

解析：释放度测试通常用溶出仪（A）、HPLC（B）或紫外分光光度法（D）；GC（C）对释放度测试不常用。

4.题：药品稳定性考察中，哪些因素需纳入加速试验？

A.温度（40℃/25℃）

B.湿度（75%RH）

C.光照（模拟日晒）

D.微生物污染

答案：A、B、C

解析：加速试验模拟储存条件，通常包括高温（40℃）、高湿（75%RH）和光照（C）；微生物污染（D）一般不纳入常规加速试验。

5.题：中国药品生产质量管理规范（GMP）中，哪些人员需经过GMP培训？

A.生产操作人员

B.质量控制人员

C.设备维护工程师

D.临床试验协调员

答案：A、B

解析：GMP培训适用于直接接触药品生产和质量控制的人员（A、B）；设备维护工程师（C）可选择性培训；临床试验协调员（D）非生产环节人员。

三、简答题（共5题，每题4分，共20分）

1.题：简述中国仿制药一致性评价的“4+7”政策背景。

答案：

-背景：2016年国家药监局启动“4+7”城市药品集中采购试点，要求仿制药需通过生物等效性试验（BE）才能进入集采名单，核心目标是降低药品价格、提升仿制药质量。

-政策要点：

-4个城市：上海、北京、天津、重庆。

-7种药品：通过BE试验的仿制药可参与采购。

-意义：推动仿制药企业改进工艺、提高质量，减少专利药依赖。

2.题：简述药品生产中“风险评估”的基本流程。

答案：

-步骤：

1.识别风险：分析工艺、设备、原辅料等潜在风险点。

2.评估严重性：根据风险可能导致的质量或安全后果分级（高/中/低）。

3.制定控制措施：如变更控制、验证、SOP优