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;目录;;;;全局视野:阐释本标准与ISO14971风险管理的共生关系与集成应用;商业赋能:剖析卓越可用性设计如何转化为市场优势与成本节约;;过程全景:逐层拆解UEP的闭环流程模型及各阶段关键输出物;需求锚点:深度探讨如何从临床实际中提取并定义精准的用户界面需求;迭代精髓:解析形成性评估在持续优化设计中的价值与方法论;生命融合:规划UEP与产品设计控制流程及质量管理体系的协同路径;;概念内核:厘清“使用错误”“异常使用”与“合理可预见的误用”的界定与联系;;控制策略:阐述“安全设计”“防护措施”“安全信息”三层级风险控制原则的应用优先级;确认挑战:探讨在总结性测试
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