西安财经大学行知学院《药品生产质量管理工程》2023-2024学年第一学期期末试卷.docVIP

站名：

站名：年级专业：姓名：学号：

凡年级专业、姓名、学号错写、漏写或字迹不清者，成绩按零分记。

…………密………………封………………线…………

第PAGE1页，共NUMPAGES1页

西安财经大学行知学院《药品生产质量管理工程》

2023-2024学年第一学期期末试卷

题号

一

二

三

四

总分

得分

一、单选题（本大题共15个小题，每小题2分，共30分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）

1、在药物制剂的稳定性研究中，以下哪种方法不是用于考察药物与包装材料的相容性？（）

A.加速试验B.长期试验C.迁移试验D.吸附试验

2、在制药工程的节能减排方面，以下哪种措施能够有效降低能源消耗和减少废弃物排放？（）

A.优化工艺流程

B.采用节能设备

C.加强废弃物回收利用

D.以上措施均有效

3、药物制剂的稳定性是影响药物质量和疗效的重要因素。在影响药物制剂稳定性的因素中，以下哪项通常会导致药物水解反应加速？（）

A.温度升高

B.增加药物浓度

C.降低溶液pH值

D.加入抗氧化剂

4、在制药工程的节能减排措施中，以下哪种方法不是通过优化工艺来实现的？（）

A.采用连续化生产B.提高设备的能源利用效率C.减少反应步骤D.安装节能型照明设备

5、在药物合成中的绿色化学理念，以下关于其原则和应用，哪种表述是恰当的？（）

A.绿色化学理念强调减少或消除有害物质的使用和产生，通过优化反应路线、使用可再生原料等实现可持续的药物合成

B.绿色化学理念在药物合成中难以实施，不具有实际意义

C.药物合成只关注收率和纯度，绿色化学理念不重要

D.绿色化学理念就是使用环保型溶剂，其他方面无需考虑

6、在制药工程中，膜分离技术常用于药物的提纯和浓缩。以下哪种膜分离技术主要基于压力差作为驱动力？（）

A.超滤

B.反渗透

C.电渗析

D.透析

7、在中药提取过程中，超声辅助提取技术能够提高提取效率。对于一种根茎类中药材，以下哪个超声参数的设置对提取效果的影响最为显著？（）

A.超声频率B.超声功率C.超声时间D.超声温度

8、在生物制药的质量控制中，对生物活性的检测是关键环节。对于一种重组蛋白药物，以下哪种生物活性检测方法更能准确反映其药效？（）

A.细胞增殖实验B.酶活性测定C.动物体内实验D.受体结合实验

9、在药物制剂的处方设计中，若要制备一种肠溶制剂，以下哪种辅料的选择是关键？（）

A.肠溶材料

B.填充剂

C.润滑剂

D.崩解剂

10、在药物制剂的处方优化中，常常需要考虑药物的溶出行为。对于一种难溶性药物，以下哪种方法可以显著提高其溶出速率？（）

A.制成固体分散体B.微粉化C.包合技术D.以上都是

11、在药物制剂的质量评价中，以下哪个指标对于评估片剂的质量最为重要？（）

A.含量均匀度

B.溶出度

C.脆碎度

D.以上指标均重要

12、在药物研发的临床前研究阶段，关于动物实验的作用，以下说法不正确的是（）

A.评估药物的安全性和有效性B.为临床试验提供剂量参考C.动物实验结果能完全代表人体反应D.帮助筛选有潜力的药物候选物

13、在制药工艺的优化中，考虑到成本和效率等因素，以下哪种分离纯化技术在大规模生产中更具优势，同时能保证较高的产品纯度？（）

A.结晶B.萃取C.色谱D.膜分离

14、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性试验是重要的内容之一。以下哪种光源通常用于模拟自然光进行光稳定性试验？（）

A.氙灯

B.汞灯

C.钠灯

D.红外灯

15、在药物制剂的稳定性研究中，加速试验和长期试验的结果对于确定药品的有效期具有重要意义。如果加速试验结果显示药物稳定性良好，以下哪种情况可以适当缩短长期试验的时间？（）

A.药物的市场需求迫切B.药物的生产成本较高C.有充分的历史数据支持D.以上均不是

二、简答题（本大题共3个小题，共15分)

1、（本题5分）制药工程中，制药车间的布局和设计应考虑哪些因素？

2、（本题5分）请详细论述制药工程中的验证数据管理，包括数据的采集、记录、保存和分析，以及数据的完整性和可靠性保证。

3、（本题5分）请详细论述药物合成路线设计的基本原则和方法，以及如何根据药物分子结构特点选择合适的合成策略。

三、论述题（本大题共5个小题，共25分)

1、（本题5分）制药工程中的制药工程伦