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执业药师药事管理与法规检测试题(2)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产过程的管理

B.药品生产环境的控制

C.药品生产设备的维护

D.药品生产人员的健康检查

2.2.药品注册管理办法规定，药品注册申请应当提交哪些资料？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品注册检验报告

C.药品说明书和标签样稿

D.以上所有

3.3.下列哪项不是《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.保证药品质量

B.依法接受药品监督管理

C.未经批准不得生产药品

D.药品上市后不再进行质量监控

4.4.药品生产企业在生产过程中，应如何确保药品质量？()

A.加强生产设备维护

B.严格执行生产操作规程

C.加强原辅材料采购管理

D.以上都是

5.5.药品生产企业在生产过程中，若发现药品存在质量问题，应如何处理？()

A.立即停止生产

B.通知相关部门

C.进行质量追溯

D.以上都是

6.6.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.有药品经营许可证

B.有与经营规模相适应的仓库设施

C.有与经营规模相适应的质量管理机构或人员

D.以上都是

7.7.药品零售企业销售处方药，应当如何进行？()

A.必须凭处方销售

B.可以凭处方或非处方销售

C.可以不凭处方销售

D.以上都不对

8.8.药品广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，准确无误

B.遵守国家广告法律法规

C.经有关部门审查批准

D.以上都是

9.9.药品使用说明书应当包括哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品成分、适应症、用法用量

C.不良反应、禁忌、注意事项

D.以上都是

10.10.药品召回制度中，药品生产企业在何种情况下应当主动召回药品？()

A.药品可能存在安全隐患

B.药品不符合注册批准的要求

C.药品上市后发生严重不良反应

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.保证药品质量

B.依法接受药品监督管理

C.确保药品生产记录真实、完整

D.对药品生产过程进行持续改进

12.2.药品经营企业应当遵守的药品经营质量管理规范（GSP）包括哪些内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存与养护

C.药品销售管理

D.药品质量管理组织与人员

13.3.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.药品不良反应处理措施

14.4.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当考虑哪些因素？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否符合药品说明书的要求

C.药品广告是否误导消费者

D.药品广告是否违反社会公德

15.5.药品召回制度中，药品生产企业在召回药品时，应当采取哪些措施？()

A.停止销售、使用该药品

B.及时通知相关药品经营企业、医疗机构和消费者

C.收回已售出的药品

D.捕获药品召回效果

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范（GMP），以保证药品生产过程的（）。

17.药品经营企业在采购药品时，应当从（）采购药品，并建立采购记录。

18.《药品管理法》规定，药品生产企业应当对所生产的药品进行（），确保药品质量。

19.药品广告应当经（）审查批准后方可发布。

20.药品召回分为（）和（）两种方式。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产记录应当真实、完整，不得擅自销毁。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售所有种类的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不真实的内容，只要不影响消费者购买决策。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告应当在药品上市后立即提交给药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在召回药品时，可以不对消费者进行任何通知。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题