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执业药师继续再教育-新《药品管理法》主要内容介绍-标准答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.新《药品管理法》规定，药品生产企业的生产条件应当符合哪些要求？()

A.合格的生产设施和设备

B.合格的生产工艺和质量管理体系

C.合格的生产人员和技术人员

D.以上都是

2.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性进行哪些方面的研究？()

A.临床试验

B.药品上市后的监测

C.药品不良反应的收集和分析

D.以上都是

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.药品生产批号

C.药品有效期

D.以上都是

4.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.使用合格的药品

B.遵循药品说明书或处方要求使用药品

C.定期对药品进行质量检查

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品的生产、经营、使用实施哪些监管措施？()

A.药品生产许可制度

B.药品经营许可制度

C.药品使用许可制度

D.药品质量监督检查

6.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.虚假、夸大的内容

B.欺骗消费者的内容

C.违反药品说明书的内容

D.以上都是

7.药品不良反应报告和评价制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应的报告和监测

B.药品不良反应的评价和处理

C.药品不良反应的信息公开

D.以上都是

8.药品监督管理部门对违反药品管理法的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告

B.罚款

C.没收违法所得和违法药品

D.以上都是

9.医疗机构和药品经营企业应当如何处理过期、失效、变质或者被污染的药品？()

A.不得销售或使用

B.应当及时销毁

C.应当向药品监督管理部门报告

D.以上都是

10.新《药品管理法》对药品研发、生产、经营、使用等方面有哪些新的规定？()

A.加强药品质量监管

B.严格药品上市许可制度

C.完善药品不良反应监测体系

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.新《药品管理法》中，药品上市许可持有人需要承担哪些责任？()

A.负责药品上市后的安全监测

B.确保药品的质量安全

C.及时报告药品不良反应

D.药品上市前的临床试验

12.药品生产企业在生产过程中，需要遵守哪些规定？()

A.建立健全药品生产质量管理规范体系

B.严格执行药品生产标准

C.确保生产过程符合药品生产质量管理规范

D.生产记录应当真实、完整

13.药品经营企业销售药品时，需要遵守哪些规定？()

A.向购买者提供药品说明书或标签

B.验证购买者身份信息

C.不得销售假药、劣药

D.不得销售过期药品

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当注意哪些事项？()

A.采购药品应当符合国家药品标准

B.使用药品应当遵循药品说明书或处方要求

C.定期对药品进行质量检查

D.不得使用未经批准的药品

15.新《药品管理法》在药品监管方面有哪些新的规定？()

A.加强对药品生产企业的监管

B.严格药品上市许可制度

C.建立药品不良反应监测体系

D.提高违法行为的处罚力度

三、填空题(共5题)

16.新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性负有哪些责任？

17.药品生产企业的生产条件应当符合哪些要求？

18.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？

19.药品监督管理部门对药品的监督检查主要包括哪些内容？

20.违反新《药品管理法》的行为，将面临哪些处罚？

四、判断题(共5题)

21.新《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的上市后监测负全部责任。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产设施和设备不需要定期进行审查。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要价格合理。()

A.正确B.错误

24.医疗机构使用药品时，无需对药品进行质量检查。()

A.正确B.错误

25.药品广告中可以含有虚假、夸大宣传的内容。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.新《药品管理法》对药品不良反应监测有何新的规定？

27.药品生产企业在生产过程中，如何确保药品的质量安全？

28.药品经营企业在销售药品