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执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产过程应当符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品监督管理条例

D.药品注册管理办法

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品批准文号

B.生产批号

C.生产日期

D.以上都是

3.药品广告应当向哪个部门备案？()

A.工商行政管理机关

B.药品监督管理部门

C.公安机关

D.卫生行政部门

4.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以凭处方或非处方销售

C.可以不凭任何证明销售

D.可以凭医生推荐销售

5.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品的质量？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.可以在生产过程中添加其他成分

C.可以不进行质量检验

D.可以不进行生产记录

6.药品经营企业购进药品时，应当向哪些部门备案？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理机关

C.卫生行政部门

D.公安机关

7.药品零售企业销售非处方药时，应当如何进行管理？()

A.必须凭处方销售

B.可以凭处方或非处方销售

C.可以不凭任何证明销售

D.可以凭医生推荐销售

8.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品的安全性？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.可以在生产过程中添加其他成分

C.可以不进行质量检验

D.可以不进行生产记录

9.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品批准文号

B.药品适应症

C.药品疗效

D.以上都不可以

10.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品的有效性？()

A.严格按照生产工艺进行生产

B.可以在生产过程中添加其他成分

C.可以不进行质量检验

D.可以不进行生产记录

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是必须遵守的？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产设备应当符合生产要求

C.药品生产过程应当有记录

D.药品生产人员应当经过培训

12.药品经营质量管理规范（GSP）中，以下哪些是药品零售企业必须遵守的规定？()

A.药品零售企业应当具有合法的营业场所和设备

B.药品零售企业应当配备具有药学专业知识的人员

C.药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列等管理制度

D.药品零售企业应当定期对药品进行质量检查

13.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.药品广告应当真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假、夸大或者误导性的内容

C.药品广告不得含有未经批准的药品信息

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

14.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

15.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》的调整范围？()

A.药品生产

B.药品经营

C.药品使用

D.药品监督管理

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》自______年______月______日起施行。

17.药品生产企业在生产药品前，应当向______申请药品生产许可。

18.药品经营企业在______以上城市设立的分店可以不单独设置______。

19.药品经营企业销售药品时，应当开具______，并按规定进行保存。

20.《药品生产质量管理规范》（GMP）的英文全称为______。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以在其营业场所进行药品宣传。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产记录应当保存至药品有效期后五年。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业购进药品时，可以不查验供货者的资质。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有未经批准的药品信息。()

A.正确B.错误

25.药品召回分为三个等级，其中三级召回是针对对健康危害较大的药品。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主