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2025年医疗器械政策法规变化分析报告模板范文
一、2025年医疗器械政策法规变化分析报告
1.1医疗器械注册管理改革
1.2医疗器械分类管理调整
1.2.1优化分类标准
1.2.2细化分类管理
1.2.3加强分类管理监督
1.3医疗器械临床试验管理规范
1.3.1明确临床试验伦理审查要求
1.3.2加强临床试验数据管理
1.3.3加强对临床试验机构的监管
1.4医疗器械生产质量管理规范
1.4.1完善生产质量管理规范
1.4.2加强生产过程监管
1.4.3强化生产企业内部质量管理体系
1.5医疗器械经营许可制度改革
1.5.1取消部分医疗器械经营许可条件
1.5
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