新版药物临床试验GCP试题(一).docxVIP

新版药物临床试验GCP试题(一)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验中，伦理委员会的职责不包括以下哪项？()

A.审查试验方案

B.监督试验过程

C.保护受试者隐私

D.发表试验结果

2.在药物临床试验中，受试者选择退出试验后，研究者应该如何处理？()

A.忽略其退出

B.强制其继续参与

C.收集退出原因并记录

D.不提供任何信息

3.临床试验中，以下哪项不是研究者对受试者的义务？()

A.确保受试者了解试验的风险和利益

B.随时提供必要的医疗救助

C.将受试者信息用于商业广告

D.尊重受试者的隐私

4.药物临床试验中，研究者必须确保什么，以避免利益冲突？()

A.试验药物的专利权归研究者所有

B.试验结果与研究者所在机构利益无关

C.研究者不得同时参与其他药物临床试验

D.试验费用全部由研究者承担

5.临床试验中，受试者同意书的内容至少应包括哪些方面？()

A.试验目的和预期效果

B.可能的风险和不适

C.试验的持续时间

D.以上都是

6.药物临床试验中，以下哪项不是数据管理的基本要求？()

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的保密性

D.数据的及时性

7.临床试验中，研究者应当如何处理严重不良事件？()

A.仅向伦理委员会报告

B.立即停止试验

C.通知受试者并采取适当措施

D.以上都是

8.在药物临床试验中，研究者应当如何记录受试者的不良事件？()

A.仅记录严重不良事件

B.详细记录所有不良事件

C.忽略受试者的自我报告

D.以上都不是

9.临床试验中，以下哪项不是试验用药品的管理要求？()

A.确保药品的质量

B.限制药品的分配

C.将药品用于非试验目的

D.定期检查药品的库存

10.药物临床试验中，以下哪项不是临床试验报告的内容？()

A.试验目的和设计

B.数据分析结果

C.受试者的人口统计学特征

D.研究者的姓名和联系方式

二、多选题(共5题)

11.药物临床试验中，以下哪些行为属于研究者的责任？()

A.确保受试者充分了解试验信息

B.保护受试者的隐私

C.确保试验数据的准确性和完整性

D.向伦理委员会报告不良事件

E.监督试验过程的合规性

12.临床试验中，伦理委员会的审查可能包括以下哪些内容？()

A.试验方案的科学性和可行性

B.受试者的权益和福利保护

C.研究者的资质和能力

D.试验用药物的安全性和有效性

E.试验的预期收益和潜在风险

13.在药物临床试验中，以下哪些情况可能导致受试者退出试验？()

A.出现严重不良事件

B.对试验药物过敏

C.无法继续遵守试验规定

D.自愿退出

E.试验结果不佳

14.临床试验数据管理应当遵循哪些原则？()

A.准确性

B.完整性

C.保密性

D.可追溯性

E.可靠性

15.药物临床试验中，以下哪些情况需要伦理委员会的紧急审查？()

A.试验中出现严重不良事件

B.受试者权益受到严重损害

C.研究者违反试验方案

D.试验用药物短缺

E.试验结果提前公布

三、填空题(共5题)

16.药物临床试验中，知情同意书是受试者知情同意的基础文件，其内容至少应包括研究目的、方法、预期的好处、可能的风险、权益、义务等，以及受试者同意参与试验的签名。

17.伦理委员会在药物临床试验中起着至关重要的作用，其主要职责包括审查、监督和指导临床试验，确保试验的合规性和受试者的权益。

18.在药物临床试验中，研究者必须确保试验用药物的质量和安全性，不得将试验用药物用于非临床试验目的。

19.临床试验中，数据管理非常重要，其基本原则包括准确性、完整性、保密性和可追溯性，以确保数据的真实性和可靠性。

20.药物临床试验结束后，研究者必须向伦理委员会提交最终报告，包括试验结果、结论以及受试者的安全性评估。

四、判断题(共5题)

21.药物临床试验中，受试者有权在任何时候退出试验，无需说明理由。()

A.正确B.错误

22.伦理委员会是药物临床试验的唯一监管机构。()

A.正确B.错误

23.在药物临床试验中，研究者的职责仅限于执行试验方案。()

A.正确B.错误

24.药物临床试验中，所有不良事件都必须向伦理委员会报告。()

A.正确