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执业药师之药事管理与法规基础试题库和答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合哪些要求？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《药品不良反应监测管理办法》

2.药品经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品采购制度

B.药品销售制度

C.药品质量管理制度

D.以上都是

3.执业药师在执业活动中，发现药品存在安全隐患的，应当采取什么措施？()

A.立即停止销售和使用

B.向药品监督管理部门报告

C.通知药品生产企业

D.以上都是

4.药品广告应当真实、合法，不得含有哪些内容？()

A.药品说明书的内容

B.治疗功效和适应症

C.药品不良反应信息

D.虚假或者引人误解的宣传

5.药品零售企业销售处方药时，应当核对什么？()

A.患者身份证明

B.处方

C.药品说明书

D.以上都是

6.药品不良反应报告和监测制度包括哪些内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的监测和跟踪

C.药品不良反应的信息交流和公布

D.以上都是

7.医疗机构制剂的配制和使用应当符合哪些规定？()

A.《医疗机构制剂配制质量管理规范》

B.《医疗机构制剂使用质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

8.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用活动实施监督检查，应当依法进行，并作出什么决定？()

A.立即整改

B.暂停生产、销售、使用

C.撤销药品批准证明文件

D.以上都是

9.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法执业，恪守职业道德

B.不断提高业务水平，保证药品质量

C.保守执业秘密，维护患者权益

D.以上都是

10.药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，并采取什么措施？()

A.收集、评价、反馈药品不良反应信息

B.对药品不良反应进行风险评估

C.对存在安全隐患的药品采取控制措施

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业的质量管理部门应当履行哪些职责？()

A.负责药品生产过程的质量控制

B.负责药品生产设施和设备的维护

C.负责药品生产记录的审核

D.负责药品生产数据的统计分析

12.药品经营企业购进药品时，应当遵循哪些原则？()

A.依法合规，保证药品质量

B.诚信经营，维护患者权益

C.严格控制采购成本，提高经济效益

D.建立健全采购记录，确保可追溯性

13.执业药师在执业活动中，应当具备哪些能力？()

A.药学专业知识及技能

B.药事管理与法规知识

C.沟通协调能力

D.患者教育能力

14.药品不良反应监测报告的内容包括哪些？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间及过程

D.不良反应的诊断结果

15.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品使用规范

B.保障药品使用安全有效

C.不得使用未经批准的药品

D.定期对药品使用情况进行评估

三、填空题(共5题)

16.执业药师应当遵守的职业道德准则包括：诚信、敬业、谨慎、______。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理应当符合______的要求。

18.药品经营企业购进药品，必须建立并执行______制度，保证药品质量。

19.执业药师在执业活动中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售和使用，并______。

20.药品不良反应监测报告的时限为______内。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以同时从事药品销售和药品广告宣传。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理部门可以不定期进行内部质量审核。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售过期药品，只要在保质期内使用即可。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业活动中，对患者的隐私负有保密义务。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告可以由药品生产企业自行决定是否提交。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5