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国家执业药师资格考试(药事管理与法规)历年参考题库含答案详解(5卷版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业的质量管理部门负责人因故离职，企业应当如何处理？()

A.立即解聘

B.继续留任

C.暂停生产

D.指定专人代为履行职责

2.药品生产企业在生产过程中，应当如何保证药品的质量？()

A.严格按照工艺规程操作

B.使用合格的原料和辅料

C.定期检验产品质量

D.以上都是

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产日期、有效期、适应症

C.生产企业、销售企业、批号

D.以上都是

4.医疗机构使用进口药品，应当履行哪些手续？()

A.进行注册登记

B.进行质量检验

C.获得进口药品批准证明文件

D.以上都是

5.药品广告中禁止出现哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.适应症、用法用量、不良反应

C.生产企业、销售企业、批号

D.以上都不可以出现

6.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产企业存在违法行为，应当如何处理？()

A.立即停止生产

B.责令改正并处以罚款

C.暂停销售

D.以上都是

7.药品不良反应报告和评价制度的主要内容是什么？()

A.药品不良反应报告、监测和评价

B.药品生产企业、经营企业和医疗机构的责任

C.不良反应信息的收集、分析和报告

D.以上都是

8.药品生产企业的药品生产许可证应当如何使用？()

A.随时可以变更

B.不得转让

C.可以转让给其他企业

D.可以出租给其他企业

9.药品经营企业购进药品时，应当检查哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产日期、有效期、生产厂家

C.质量检验报告、验收记录

D.以上都是

10.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.有专业技术人员和设施设备

C.有完善的制剂质量管理体系

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产企业的生产设备应当符合生产要求

C.药品生产企业的生产人员应当经过培训

D.药品生产企业的生产记录应当完整、准确

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.药品生产企业在生产过程中使用不合格原料

C.药品经营企业销售过期药品

D.医疗机构使用未经批准的进口药品

13.药品不良反应监测报告的主要内容有哪些？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.患者基本信息、不良反应发生时间、临床表现

C.不良反应的处理措施、结果

D.不良反应报告人信息

14.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告的内容是否真实、合法

B.药品广告是否涉及未批准的适应症或功能主治

C.药品广告是否含有虚假、夸大宣传内容

D.药品广告是否违反了广告法律法规

15.药品经营企业应当遵守哪些规定？()

A.购进药品应当查验供货者的资质和药品的合格证明文件

B.销售药品应当开具销售凭证，并保证销售记录真实、完整

C.药品储存应当符合药品的储存要求，并定期检查和记录

D.药品经营企业应当建立药品追溯制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至药品有效期后______年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品的______、用法、用量、禁忌、不良反应等信息。

18.药品生产企业在生产过程中，应当对药品的安全性、有效性进行______，并建立药品不良反应监测制度。

19.《药品管理法》规定，药品广告应当经______审查批准，不得含有虚假、夸大宣传内容。

20.药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯制度，实现药品______，确保药品可追溯。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人和生产管理负责人可以由同一人兼任。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对已售出的药品进行退换货处理。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以出现未经批准的适应症或功能主治。()

A.正确B.错误

24.医疗机构制剂室可以自行决定其制剂品种的范围。(