临床微生物检验的标准化-吴文娟.pptVIP

临床微生物检验的标准化

--ISO15189医学实验室认可关键技术要素

;临床微生物检验相关认可准则;;MedicalDiagnosis

临床诊断;ISO15189;CNAS-GL23:2008《医学实验室质量和能力认可准则在微生物学检验领域的指南》

CNAS-CL42:2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》（2012年09月13日发布，2013年04月01日实施）;4.6外部服务和供应;4.6外部服务和供应;定量接种环没有微量移液器准确，但仍不失为半定量培养或者稀释的一种很好的方法，在允许20％误差存在时可以使用定量接种环。;钻头法――仅适用于重复使用金属环

浸染法――适用于重复使用金属环和一次性接种环。

600nm波长分光光度计

Evansblue染液1:500,1:1000,1:2000,1:4000系列稀释

1ul环取10环EBD原液至10ml蒸馏水,吸光度应与1:1000稀释液相符(10ul环-10EBD-100mlDH2O)

重复4次,平均误差须≦20%.

;5.1.1有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的微生物学检验。

5.1.4临床微生物学实验室（以下简称“实验室”）负责人至少应具有以下资格：中级技术职称，医学、医学检验专业背景，或相关专业背景经过医学检验培训，3年临床微生物工作经验。

认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职称，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。

;;5.2设施和环境条件;5.2设施和环境条件;BiosafetyLevel2

FacilityDesign(SecondaryBarriers);5.3实验室设备;5.3实验室设备;5.3实验室设备;5.3实验室设备;

;5.5检验程序;;5.5检验程序;5.5检验程序;两个易混淆的概念;验证方法;精密度/重复性

批间、批内、不同人员间

批内：2个已知阳性和2个已知阴性

至少重复2次

批间和不同人员间

由另一实验员在另一批重复检测上述样本

每次检测结果应相同

记录实验过程;;血培养

难以执行的原因

采集病人双份血液？

阳性率低（8－15％）

污染率（1－3％）

病原种类有限

;验证的动因

该血培养系统能否满足医院或本地区常见病原菌检出？

酵母？厌氧菌？苛养菌？慢生长菌？。。。

该血培养系统能否及时检出病原菌？

两种方法

SeededBCstudies

ParallelBCstudies;SeededBCstudies

??少20株代表菌株

使用临床病人分离株

接种量5-30CFU/瓶

或使用病人血液

菌量约＜0.1CFU/ml血液

符合标准

所有菌株均在文献或临床需求时间范围内检出

≧95％的临床细菌和酵母均在3天内检出

;ParallelBCstudies

验证系统和参考系统采用同等血液量的双份血培养

至少20例常见菌株的阳性血培养

灵敏度应≧95%

报阳时间与参考方法无显著差异

;;;5.6检验程序的质量保证;5.6检验程序的质量保证;5.6检验程序的质量保证;;;5.6检验程序的质量保证;5.8结果报告;5.8结果报告;申请认可的微生物学检验项目要求;申请认可的微生物学检验项目要求;谢谢大家！