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数字疗法(DTx)2025年中国临床试验设计要点模板
一、数字疗法(DTx)2025年中国临床试验设计要点
1.明确研究目的和目标人群
2.制定合理的试验方案
2.1研究设计
2.2样本量计算
2.3分组方法
2.4干预措施
2.5观察指标
2.6统计分析方法
3.关注伦理审查和知情同意
4.加强数据管理和质量控制
5.关注临床试验的合规性
二、数字疗法(DTx)临床试验的伦理考量
1.患者隐私保护和数据安全
1.1患者同意
1.2匿名化处理
1.3数据存储和访问控制
2.研究设计的合理性
2.1研究
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