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执业药师考试-药事管理与法规考试复习重点(二)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理制度和质量管理机构

B.质量人员配备

C.药品生产设施和设备

D.药品生产企业的经济效益

2.药品经营企业应当按照国家药品监督管理局的规定，对采购的药品进行哪些检查？()

A.药品名称、生产批号、有效期、生产日期

B.药品批准文号、生产批号、有效期、生产日期

C.药品质量标准、生产批号、有效期、生产日期

D.药品价格、生产批号、有效期、生产日期

3.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应当如何控制生产过程中的污染？()

A.定期检测，确保生产环境符合要求

B.加强员工培训，提高员工环保意识

C.采取必要的环保措施，防止污染

D.以上都是

4.以下哪种行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在药品标签上如实标注药品成分

B.药品经营企业擅自更改药品包装

C.药品生产企业未按照规定进行药品质量检验

D.药品经营企业未按照规定储存药品

5.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品上市前，应当进行哪些研究？()

A.药效学研究、安全性研究、稳定性研究

B.药效学研究、质量研究、稳定性研究

C.药效学研究、质量研究、安全性研究

D.药效学研究、质量研究、临床研究

6.以下哪种行为属于《药品管理法》规定的违法广告行为？()

A.药品广告真实、准确、合法

B.药品广告夸大药品疗效

C.药品广告未经审查

D.药品广告内容虚假

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.加强员工培训，提高员工质量意识

C.定期对生产设施和设备进行维护保养

D.以上都是

8.以下哪种行为属于《药品管理法》规定的违法行为？()

A.药品生产企业在药品生产过程中，未按照规定进行生产记录

B.药品经营企业擅自更改药品包装

C.药品生产企业未按照规定进行药品质量检验

D.药品经营企业未按照规定储存药品

9.以下哪种药品不属于处方药？()

A.抗生素

B.中成药

C.非处方药

D.肠溶片

10.《药品管理法》规定，药品经营企业应当如何管理库存药品？()

A.定期检查库存药品的质量，确保药品质量合格

B.建立药品库存管理制度，定期盘点库存

C.储存药品时，应当符合药品储存要求

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理制度和质量管理机构

B.质量人员配备

C.药品生产设施和设备

D.药品生产企业的经济效益

E.药品生产过程的记录和报告

12.以下哪些行为属于《药品管理法》规定的药品经营企业的违法行为？()

A.药品经营企业擅自更改药品包装

B.药品经营企业销售过期药品

C.药品经营企业销售未经批准的药品

D.药品经营企业未按照规定储存药品

E.药品经营企业未进行药品质量检验

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告应当符合的要求？()

A.药品广告内容真实、准确、合法

B.药品广告不得含有虚假或者引人误解的内容

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.药品广告不得含有与药品无关的内容

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产、经营企业应当具备的条件？()

A.药品生产、经营企业应当具备与药品生产、经营相适应的场所和设施

B.药品生产、经营企业应当具备与药品生产、经营相适应的质量管理机构和人员

C.药品生产、经营企业应当具备与药品生产、经营相适应的药品生产、经营质量管理规范

D.药品生产、经营企业应当具备与药品生产、经营相适应的药品检验能力

E.药品生产、经营企业应当具备与药品生产、经营相适应的资金和设备

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.监督检查药品的生产、经营、使用行为

B.负责药品的审批和注册工作

C.处理药品违法案件，保障药品安全

D.制定和修订药品标准

E.对违反药品管理法规的行为进行处罚

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品包装必须符合国家药品监督管理部门制定的______。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业应当建