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吉林省地方计量技术规范
JJF（吉）105—2022
快速核酸检测仪校准规范
CalibrationSpecificationforRapidNucleicAcidDetectors
2022-11-21发布 2023-01-01实施
吉林省市场监督管理厅发布
JJF（吉）105-2022
JJF（吉）105-2022
JJF（吉）105-2022快速核酸检测仪校准规范
JJF（吉）105-2022
CalibrationSpecificationfor
RapidNucleicAcidDetectors
归 口单位： 吉林省市场监督管理厅
主要起草单位： 吉林省计量科学研究院
参加起草单位： 山东中测华溯仪器仪表有限公司
山东汇力环保科技有限公司
本规范由吉林省计量科学研究院负责解释
本规范主要起草人:
吴明岳（吉林省计量科学研究院）何佳融（吉林省计量科学研究院）李杰（吉林省计量科学研究院）
参加起草人：
李春明 （山东中测华溯仪器仪表有限公司）陈爱芝 （山东汇力环保科技有限公司）
JJF（吉）105-2022
JJF（吉）105-2022
目 录
引言…………………（Ⅱ）
1范围………………（1）
2引用文件…………（1）
3术语………………（1）
4概述………………（2）
5计量特性…………（2）
6校准条件…………（3）
6.1环境条件………………………（3）
6.2测量标准及其他设备…………（3）
7校准项目和校准方法……………（4）
7.1校准项目………………………（4）
7.2温度校准………………………（4）
7.3检出限的检查…………………（9）
7.4样本检测重复性………………（9）
8校准结果表达……………………（9）
9复校时间间隔……………………（10）附录A校准结果记录参考格式……………………（11）附录B校准证书内页参考格式……………………（14）附录C快速核酸检测仪温度偏差的测量不确定度评定示例……（15）
I
引 言
本规范是以JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1007-2007《温度计量名词术语及定义》、JJF1265-2010《生物计量术语及定义》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写。
本规范包含了对快速核酸检测仪温度、荧光参数的计量要求和具体校准项目。计量性能主要包括温度示值误差、平均升温速率、平均降温速率、平均温度过冲量、温度波动度、温度持续时间准确性、检出限、样本检测重复性的具体要求。
本规范为首次发布。
II
JJF（吉）105－2022
JJF（吉）105－2022
快速核酸检测仪校准规范
范围
本规范适用于基于控温基因扩增技术的快速核酸检测仪的核酸释放、逆转录、PCR扩增的校准，其他类似设备也可参照本规范进行校准。
引用文件
JJF1527-2015聚合酶链反应分析仪校准规范
YY∕T 1173-2010聚合酶链反应分析仪
JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范
JJF(冀)200—2022快速核酸检测仪校准规范
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
术语
核酸nucleicacid
由核苷酸或脱氧核苷酸通过3ˊ，5ˊ-磷酸二酯键连接而成的一类生物大分子，主要是储存遗传信息和传递遗传信息。包括核糖核酸（RNA）和脱氧核糖核酸（DNA）两类。
超过荧光阈值的循环数Numberofcyclesexceedingfluorescencethreshold实时检测扩增过程中，反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期
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