2025年gcp考试题库及答案.docx

2025年gcp考试题库及答案

1.【单选】某国际多中心Ⅲ期肿瘤试验计划在中国、美国、欧盟同步启动，方案要求所有受试者在接受首次给药前必须完成基线ctDNA检测。中国组长单位伦理批件生效日期为2025年3月15日，但中心实验室位于美国，其CLIA认证在2025年2月28日到期，新证书预计2025年4月10日下发。以下哪项最符合中国GCP对样本出境及检测时效的合规要求？

A.在CLIA认证空窗期内，由申办方出具质量承诺即可先行寄送样本

B.必须待中心实验室CLIA证书更新后方可寄送，且须在中国完成备份检测

C.可先将样本寄送至申办方在日本的备用实验室，待美国证书更新后再转运