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2026年医疗器械质量工程师面试题及答案解析

一、单选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械注册申报中，属于第一类医疗器械的是（）。

A.心脏起搏器

B.腹腔镜手术器械

C.医用无菌纱布

D.介入式心脏瓣膜

答案：C

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械风险程度最低，如医用无菌纱布、手术衣等。心脏起搏器、介入式心脏瓣膜属于第三类，腹腔镜手术器械属于第二类。

2.QMS中，以下哪项不属于ISO13485:2016的核心要求？（）

A.文件和记录控制

B.内部审核

C.管理评审

D.客户满意度调查

答案：D

解析：ISO13485的核心要求包括管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进。客户满意度调查虽重要，但非强制要求。

3.医疗器械召回分级中，属于一级召回的是（）。

A.可能引起严重健康问题但可修复

B.可能导致死亡或危及生命的缺陷

C.仅影响产品性能但无健康风险

D.使用后可能产生短期不适

答案：B

解析：一级召回指存在死亡或危及生命的风险，需立即采取行动。其他选项分别属于二级、三级召回或无需召回。

4.稳定性测试中，医疗器械需在以下哪种温湿度条件下储存？（）

A.40℃/75%RH

B.25℃/50%RH

C.4℃/85%RH

D.-20℃/30%RH

答案：A

解析：根据药典要求，稳定性测试通常在40℃/75%RH条件下进行加速老化测试。

5.医疗器械临床试验的GCP原则不包括（）。

A.科学性

B.合法性

C.隐私保护

D.经济效益最大化

答案：D

解析：GCP（GoodClinicalPractice）强调科学性、伦理性、合法性，不包括经济效益最大化。

6.以下哪种文件不属于医疗器械技术文件的必备内容？（）

A.产品说明书

B.生物学评价报告

C.供应商资质证明

D.临床前研究数据

答案：C

解析：供应商资质属于采购文件，但技术文件核心是产品相关的文档，如说明书、生物学评价、临床数据等。

7.医疗器械生产环境洁净度要求最高的区域是（）。

A.包装区

B.装配区

C.洁净车间入口

D.设备维护区

答案：B

解析：植入性或无菌器械的装配区需达到最高洁净度标准（如ISO5级）。

8.质量手册应明确的质量目标不包括（）。

A.产品不良率≤0.5%

B.客户投诉解决率100%

C.人员培训覆盖率100%

D.市场占有率提升10%

答案：D

解析：质量目标应与质量管理直接相关，市场占有率属于业务目标。

9.医疗器械的医疗器械唯一器械标识（UDI）不包括（）。

A.生产批号

B.产品型号

C.销售价格

D.货架编号

答案：C

解析：UDI包含产品标识（型号）、生产标识（批号、序列号等），价格非强制要求。

10.以下哪种记录不属于医疗器械质量记录的归档范围？（）

A.生产过程记录

B.供应商审核报告

C.客户投诉处理记录

D.员工绩效考核表

答案：D

解析：质量记录需与产品追溯和质量改进相关，绩效考核表属于人力资源文件。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械风险评估的方法包括（）。

A.FMEA

B.HAZOP

C.量本利分析

D.定性风险矩阵

答案：A、B、D

解析：FMEA、HAZOP、定性/定量风险矩阵是医疗器械风险评估的常用工具，量本利分析属于经济评估。

2.医疗器械上市后监督的主要内容包括（）。

A.产品不良事件监测

B.临床使用反馈收集

C.生产工艺变更

D.市场竞争分析

答案：A、B

解析：上市后监督核心是产品安全性和有效性，包括不良事件和临床反馈，工艺变更需评估影响。

3.医疗器械文件控制的关键要求包括（）。

A.版本管理

B.分发记录

C.作废文件处理

D.修订历史

答案：A、B、C、D

解析：文件控制需涵盖版本、分发、作废及修订记录的全生命周期。

4.医疗器械临床试验的伦理要求包括（）。

A.知情同意

B.数据真实性

C.受试者保护

D.监管机构批准

答案：A、C、D

解析：伦理审查需确保知情同意、受试者保护及合规性，数据真实性属于科学要求。

5.医疗器械生产过程的验证方法包括（）。

A.过程确认（PC）

B.小试中试放大验证

C.持续监控

D.统计过程控制（SPC）

答案：A、B

解析：生产验证需通过PC和放大验证确保工艺可重复性，SPC是监控工具。

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械质量手册必须由企业法定代表人签署批准。（）

答案：对

解析：质量手册需经最高管理者批准，通常由法定代表人签署。

2.医疗器械的生物学评价必须包含细胞毒性、刺激性、致敏性测试。