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儿童数字疗法产品的监管政策与市场准入分析.docx

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    儿童数字疗法产品的监管政策与市场准入分析

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    TOC\o1-3\h\z\u一、儿童数字疗法行业现状与发展背景 3

    1、全球及中国儿童心理健康与行为障碍现状 3

    传统治疗手段的局限性与医疗资源分布不均问题 3

    2、数字疗法的定义与在儿科领域的应用演进 5

    数字疗法（DTx）的技术内涵与核心分类 5

    二、监管政策体系与合规要求分析 7

    1、中国儿童数字疗法监管框架现状 7

    2、国际监管经验借鉴（以FDA和欧盟为例） 7

    三、市场准入路径与商业化模式探索 8

    1、儿童数字疗法产品市场准入关键环节 8

    临床试验设计要求：儿童受

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