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2026年生物制药工程师岗位技术测试题及研发经验含答案

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

考察方向：生物制药基础知识、法规要求、工艺优化

1.在生物制药过程中，单克隆抗体的纯化通常采用哪种层析技术？

A.离子交换层析

B.凝胶过滤层析

C.亲和层析

D.大孔树脂吸附层析

答案：C

解析：单克隆抗体纯化主要依赖其与特定配体的特异性结合，亲和层析（如蛋白A/G树脂）是最常用的方法。

2.下列哪种生物反应器最适用于大规模细胞培养？

A.微波反应器

B.罐式生物反应器

C.膜生物反应器

D.流化床反应器

答案：B

解析：罐式生物反应器（如搅拌罐）是目前生物制药主流的细胞培养设备，可提供均匀的气体交换和剪切力控制。

3.GMP文件中，哪个章节主要描述了生产过程中的变更控制流程？

A.201A（设备验证）

B.21CFR210（设备与设施）

C.483（不符合项调查）

D.312（新药临床试验）

答案：B

解析：21CFR210涵盖生产过程的规范，其中变更控制属于关键操作要求。

4.在生物制药中，什么是“过程确认”（ProcessValidation）的核心目标？

A.验证设备性能

B.评估产品稳定性

C.确保工艺在放行前始终如一地生产合格产品

D.确定生产工艺参数

答案：C

解析：过程确认的目的是证明工艺在特定条件下可稳定生产符合质量标准的产品。

5.以下哪种方法常用于检测生物制品中的宿主细胞DNA残留？

A.HPLC（高效液相色谱）

B.PCR（聚合酶链式反应）

C.SDS（十二烷基硫酸钠凝胶电泳）

D.GC-MS（气相色谱-质谱联用）

答案：B

解析：PCR是检测微量宿主细胞DNA的灵敏方法，符合药典要求。

6.生物制药中，什么是“批次间一致性”（Batch-to-BatchConsistency）？

A.不同批次产品活性差异的允许范围

B.批次与注册申报的一致性

C.批次生产过程中的质量控制记录

D.批次与临床实验结果的一致性

答案：A

解析：批次间一致性指不同生产批次产品关键质量属性（如活性、纯度）的稳定性。

7.在疫苗生产中，哪个环节需要严格监控以防止微生物污染？

A.灭活步骤

B.成分混合步骤

C.灌装步骤

D.冷冻干燥步骤

答案：C

解析：灌装环节涉及无菌环境，易受微生物污染，需严格监控。

8.以下哪种技术常用于提高抗体药物的生产效率？

A.重组蛋白表达优化

B.亲和层析纯化

C.微流控芯片技术

D.高通量筛选

答案：C

解析：微流控芯片可提高细胞培养和纯化效率，尤其适用于抗体药物开发。

9.生物制药中，什么是“生物等效性”（Bioequivalence）研究？

A.比较不同厂家的药品质量

B.评估药物在体内的吸收速度和程度

C.检测药品中杂质成分

D.确定药品的推荐剂量

答案：B

解析：生物等效性研究旨在证明仿制药与原研药在人体内的吸收和生物利用度相似。

10.在工艺开发中，哪个实验方法可用于评估工艺放大可行性？

A.原位实验（InSitu）

B.体外实验（InVitro）

C.热力学分析

D.动力学模拟

答案：A

解析：原位实验可模拟放大条件下的工艺行为，评估放大风险。

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

考察方向：质量控制、法规符合性、生产优化

1.生物制品质量控制中，哪些指标需要严格检测？

A.活性（效价）

B.纯度（杂质谱）

C.宿主细胞残留DNA

D.宿主细胞残留蛋白

E.pH值

答案：A,B,C,D

解析：活性、纯度、宿主细胞残留是生物制品的关键质量属性，pH值属于工艺参数。

2.在生物制药车间，哪些区域需要符合A级洁净区标准？

A.细胞接种间

B.分子克隆实验室

C.抗体纯化填料灌装间

D.成分称量间

E.成品灌装间

答案：A,C,E

解析：细胞操作、纯化灌装和最终产品灌装需高洁净度，其他环节可放宽。

3.以下哪些法规与生物制药生产相关？

A.21CFRPart312（新药临床试验）

B.21CFRPart210（设备与设施）

C.欧盟EMA-GMP指南

D.ISO9001（质量管理体系）

E.ICHQ3A（稳定性测试）

答案：A,B,C,E

解析：D属于通用质量管理标准，未特定针对生物制药。

4.生物工艺开发中，哪些实验可评估工艺稳健性？

A.响应面分析（RSM）

B.中试放大实验

C.参数漂移测试

D.空白实验

E.稳定性考察

答案：A,B,C

解析：RSM、中试和参数漂移测试直接评估工艺鲁棒性，D和E偏重质量属性。