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2025/12/27
医疗器械质量监管现状
汇报人：WPS
CONTENTS
目录
01
监管体系概述
02
监管存在的问题
03
监管成效展示
04
未来监管方向
监管体系概述
01
监管主体与职责
国家药品监督管理局
作为最高监管机构，负责医疗器械注册审批，如2023年对某企业违规生产的骨科植入器械实施召回。
省级药品监督管理部门
承担辖区内医疗器械生产企业日常检查，2024年某省药监局对20家无菌医疗器械企业开展飞行检查。
市县市场监督管理局
负责医疗器械经营使用环节监管，如2023年某市监局查处某医院使用过期医用缝合针线案。
监管法规与标准
国内法规体系
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