ECA药品生产质量管理规范、药物临床试验质量管理规范和药品经营质量管理规范数据治理与数据完整性.pptxVIP

药品生产质量管理规范、药物临床;目录;目录;欧洲经济区基金会发布新版指导文;1本指南的目标和范围;1本指南的目标和范围;1.1目标;1.2本指南的范围;1.2本指南的范围：1.2.1;1.2本指南的范围：1.2.1;1.2本指南的范围：1.2.1;1.2本指南的范围;1.2本指南的范围：一级:针对;1.2本指南的范围：一级:针对;1.2本指南的范围：一级:针对;1.2本指南的范围：二级工作生;1.2本指南的范围：二级工作生;1.2本指南的范围;1.2本指南的范围：制造业全景;1.2本指南的范围：分析全景;1.2本指南的范围：分析全景;1.2本指南的范围：临床开发全;2背景;2.1数据治理与完整性问题简史;2.1数据治理与完整性问题简史;2.1数据治理与完整性问题简史;2.1数据治理与完整性问题简史;2.1数据治理与完整性问题简史;2.1数据治理与完整性问题简史;法规与谓词规则在21CFR;法规与谓词规则适用;数据完整性指南问题;GCP数据完整性事件;2.2违规成本;全面整改计划;全面整改计划;全面整改计划：设计和控制中的漏;监管经验中出现的数据完整性问题;不良做法与数据造假;不良做法与数据造假：数据造假;不良做法与数据造假：数据造假;不良做法与数据造假：不良数据管;不良做法与数据造假：不良数据管;不良做法与数据造假：不良数据管;不良做法与数据造假：2.5.3;不良做法与数据造假：2.5.3;不良做法与数据造假：2.5.3;不良做法与数据造假：2.5.4;不良做法与数据造假：2.5.4;不良做法与数据造假：临床试验记;不良做法与数据造假：临床试验记;不良做法与数据造假：临床试验记;3监管参考、指南和要求;3监管参考、指南和要求;MHRA(英国)GMP数据完整;MHRA(英国)GMP数据完整;MHRA(英国)GMP数据完整;世界卫生组织(WHO)关于良好;FDA关于数据完整性及CGMP;FDA关于数据完整性及CGMP;FDA关于数据完整性及CGMP;FDA关于数据完整性及CGMP;FDA关于数据完整性及CGMP;FDA关于数据完整性及CGMP;FDA关于数据完整性及CGMP;FDA关于数据完整性及CGMP;FDA关于数据完整性及CGMP;FDA关于数据完整性及CGMP;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041??据完;PIC/SPI-041数据完;PIC/SPI-041数据完;经合组织(OECD)关于良好实;经合组织(OECD)关于良好实;欧洲药品管理局(EMA)致申办;欧洲药品管理局(EMA)关于临;ISPE记录与数据完整性指南;4数据治理;4.1数据治理和数据完整性的公;4.2技术程序;4.2技术程序;4.2技术程序：数据完整性保证;期望的文化与行为;组织的成熟度水平;组织的成熟度水平：成熟度评估要;组织的成熟度水平：评分规则与文;4.5质量管理体系;风险管理;培训;角色与职责：高级管理层;角色与职责：高级管理层;角色与职责：4.8.2数据所有;角色与职责：4.8.2数据所有;角色与职责：4.8.3数据管理;角色与职责：4.8.4第二人审;角色与职责：4.8.4第二人审;角色与职责：4.8.4第二人审;4.9识别并授权数据所有者和数;4.9识别并授权数据所有者和数;首席营销官、首席风险官和合同实;政策、程序和流程;公司数据完整性和道德政策;良好文件规范;理解完整数据、原始数据和清洁数;理解完整数据、原始数据和清洁数;理解完整数据、原始数据和清洁数;色谱积分;临床试验中的源数据;临床试验中的“清洁”数据;ALCOA+的定义;ALCOA+的定义;ALCOA+的定义;ALCOA+的定义：可获取;ALCOA+的定义：可获取;ALCOA+的定义：可获取;6.2访问/安全/职责分离;6.3验证;6.4审计追踪审查;6.4审计追踪审查：GMP、G;记录数据完整性和安全性的审计;内部质量审计支持;自检规定内容;FDA数据完整性审计建议;审计重点;审计重点：功能或流程审计;审计重点：功能或流程审计;数据完整性审计工具：审计文化与;数据完整性审计工具：数据问题识;数据完整性审计工具：数据问题识;数据完整性审计工具;7.3质量监督;8示例附录;8.1系统评估;8.2所有GMP/GDP/GC;8.2所有GMP/GDP/GC;8.2所有GMP/GDP/GC;8.2所有GMP/GDP/GC;流程管理与药品生产;流程管