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2010年----月----日培训试题

姓名：分数：

填空题（32分，1分/空）：

eq\o\ac(○,1)《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。

eq\o\ac(○,2)为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

eq\o\ac(○,3)在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

eq\o\ac(○,4)药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。

eq\o\ac(○,5)医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

eq\o\ac(○,6)医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

eq\o\ac(○,7)生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

eq\o\ac(○,8)《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

eq\o\ac(○,9)药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品

单项选择题（10分，2分/题）：

1..《中华人民共和国药品管理法》适用于：（正确答案：A）

A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人

C药品检验、科研、信息网络的单位和个人

D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人

E所有与药有关的单位和个人

2.中药饮片的炮制，必须符合（正确答案：B）

A县级药品标准

B炮制规定

C制剂规定

D企业药品标准

E一般药品标准

3.医疗单位配制的制剂只限于（正确答案：A）

A在本单位临床和科研使用

B凭处方在市场销售

C在指定的市场销售

D医院之间使用

E集贸市场上销售

4.开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（正确答案：B）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》

C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

5.药品必须符合（正确答案：A）

A、国家药品标准B、省药品标准

C、直辖市药品标准D、自治区药品标准

三．多项选择题（共8分，2分/题）

1.关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABDE）

A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》

C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准

D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

2.国务院药品监督管理部门的职责是（AB）

A、主管全国药品监督管理工作

B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策

C、监督管理药品价格

D、处罚不正当竞争行为

3.《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD）

A、《中华人民共和国药典》

B、省级药品标准

C、市级药品标准

D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准

E、企业药品标准

4.医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的措施有（A,B,C,D,E），保证药品质量。

A、冷藏