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医疗机构质量管理体系内审规范

引言

医疗机构质量管理体系的内部审核（以下简称“内审”）是保障医疗服务质量持续改进的关键环节，是医疗机构自我完善、自我约束机制的重要组成部分。本规范旨在为医疗机构开展质量管理体系内审工作提供系统性指导，确保内审过程的规范性、客观性和有效性，促进医疗机构不断提升服务水平，保障患者安全。本规范适用于各级各类医疗机构，包括医院、诊所、专科医院及其他提供医疗服务的机构。

一、内审的策划与准备

（一）明确内审目的与范围

每次内审前，应清晰界定内审的目的和范围。内审目的通常包括评估质量管理体系与预定目标的符合性、运行的有效性，识别改进机会，以及验证纠正和预防措施的落实情况。内审范围应基于医疗机构的实际情况和管理需求确定，可涉及特定部门、特定流程（如诊疗服务、护理操作、药品管理、感染控制等）或质量管理体系的全部要素。

（二）组建内审组

医疗机构应根据内审范围和复杂程度，组建具备相应能力和独立性的内审组。内审组组长应由经验丰富、具备较强组织协调能力和专业素养的人员担任。内审员应经过适当培训，熟悉质量管理体系标准、相关法律法规以及医疗机构的规章制度，具备良好的沟通能力、观察能力和分析判断能力，且与被审核部门无直接利益冲突，以确保审核的客观性。

（三）制定内审计划

内审计划是内审工作的行动指南，应包括以下主要内容：审核目的、审核范围、审核依据（如相关法规、标准、体系文件等）、审核组成员及分工、审核日程安排（包括各部门、各流程的审核时间、首次会议和末次会议时间）、审核报告的提交时限等。内审计划应提前分发至相关部门，以便其做好准备。

（四）准备内审文件

内审组应根据审核目的、范围和依据，结合被审核部门的实际情况，编制或选用适宜的内审检查表。检查表应突出重点，涵盖质量管理体系的关键要素和高风险环节，列出需要查证的项目和预期的审核方法。同时，还应收集和审阅与审核范围相关的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书及以往的内审报告、管理评审报告等，为现场审核提供背景信息。

（五）沟通与培训

内审实施前，内审组长应与医疗机构管理层及被审核部门负责人进行沟通，确认审核计划的可行性。对内审组成员进行专项培训，使其熟悉审核计划、检查表、审核技巧及相关文件要求，确保审核工作的统一和高效。

二、内审的实施

（一）首次会议

内审开始时，应召开首次会议。参会人员包括审核组全体成员、被审核部门负责人及相关岗位人员，必要时邀请医疗机构管理层代表参加。首次会议的目的是向被审核部门介绍审核目的、范围、依据、方法、日程安排及审核组成员，澄清审核过程中的相关事宜，建立审核组与被审核部门之间的沟通渠道，营造良好的审核氛围。

（二）现场审核与证据收集

现场审核是内审的核心环节。内审员应依据审核计划和检查表，通过面谈、查阅文件记录（如病历、护理记录、操作规范、培训记录、设备维护记录等）、现场观察（如诊疗过程、环境布局、设备状态、人员操作等）、数据分析等多种方式，客观、公正地收集与审核准则相关的信息和证据。

收集证据时，应注重证据的客观性、相关性和充分性。对发现的符合项，应予以记录和肯定；对发现的不符合或潜在不符合的线索，应进行深入查证，明确事实。与被审核方人员的沟通应礼貌、专业，尊重事实，避免主观臆断。

（三）审核发现的形成与记录

内审员应将现场审核中收集到的证据与审核准则进行对比分析，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项。

1.符合项：指满足审核准则要求的情况，应记录具体事例，以资鼓励和推广。

2.不符合项：指未满足审核准则要求的情况。不符合项应明确描述不符合的事实、涉及的条款、发生的地点和相关人员（如适用，但需注意保护隐私）。不符合项可分为严重不符合和一般不符合。严重不符合通常指系统性失效、重复发生的问题或可能导致严重后果的情况；一般不符合则指孤立的、偶然的、对体系运行影响较小的问题。

所有审核发现均应以书面形式记录，做到清晰、准确、可追溯。

（四）审核组内部沟通

每日审核结束后或在适当阶段，内审组应召开内部会议，交流审核情况，讨论审核发现，对不符合项进行确认和分级，确保审核结论的一致性。如有必要，可调整后续审核计划。

（五）末次会议

现场审核结束后，应召开末次会议。参会人员与首次会议基本相同。内审组长代表审核组向被审核部门通报审核情况，宣读审核发现（包括符合项和不符合项），提出初步的审核结论和改进建议。被审核部门负责人可就审核发现进行说明和确认，并对改进工作做出承诺。末次会议应形成会议纪要。

三、内审报告与沟通

（一）编制内审报告

内审组应在末次会议后，根据审核记录和审核发现，及时编制内审报告。内审报告应客观、全面、准确地反映内审工作的情况和结果，主要内容包括：

1.审核目的、范围、依据和日期；

2.审核组成员和被审核部门；