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医疗器械法律法规相关知识培训试题及答案(必考)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于医疗器械的分类？()

A.医用诊断试剂

B.医用软件

C.医用防护服

D.医用放射性药物

2.医疗器械注册人、备案人应当具备哪些条件？()

A.具有独立法人资格

B.具有良好的质量管理规范

C.具有与生产相适应的场地、设备

D.以上都是

3.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库、运输工具

B.具有符合医疗器械储存、运输条件的环境

C.具有与经营规模相适应的质量管理人员

D.以上都是

4.医疗器械广告应当包含哪些内容？()

A.产品名称、生产厂商

B.产品性能、用途

C.使用方法、注意事项

D.以上都是

5.医疗器械召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.高风险召回、中风险召回、低风险召回

C.紧急召回、一般召回、停止销售召回

D.以上都不对

6.医疗器械生产企业应当如何进行质量管理体系认证？()

A.自主建立质量管理体系，进行内部审核

B.向认证机构申请质量管理体系认证

C.参加行业质量评价活动

D.以上都是

7.医疗器械生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有相关专业背景和资质

B.具有丰富的质量管理经验

C.具有良好的职业道德

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应当如何进行进货检查验收？()

A.检查供货者的资质证明文件

B.检查医疗器械合格证明文件

C.检查医疗器械的包装、标签、说明书等

D.以上都是

9.医疗器械使用单位应当如何进行医疗器械的采购、使用、维护？()

A.严格按照规定采购、使用、维护医疗器械

B.定期对医疗器械进行检查、维修、保养

C.对医疗器械的使用人员进行培训、考核

D.以上都是

10.医疗器械不良事件监测报告应当包括哪些内容？()

A.事件发生的时间、地点、涉及的产品

B.事件发生的原因、症状、治疗情况

C.事件对患者健康的影响、处理措施

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于医疗器械的注册类别？()

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

12.医疗器械生产企业进行质量管理体系认证时，应当满足以下哪些要求？()

A.建立健全质量管理体系文件

B.明确质量管理人员职责

C.实施过程控制，确保产品质量

D.定期进行内部审核

13.医疗器械经营企业应当对以下哪些情况进行报告？()

A.医疗器械质量事故

B.医疗器械不良事件

C.医疗器械召回

D.医疗器械过期

14.医疗器械广告发布前，应当履行哪些审批程序？()

A.提交广告内容审查申请

B.获得广告审查机关批准

C.在媒体发布广告前进行备案

D.向广告审查机关提供相关证明材料

15.医疗器械使用单位在使用过程中，应当注意以下哪些事项？()

A.按照产品说明书或操作规程使用医疗器械

B.定期检查和维护医疗器械

C.对使用人员进行培训

D.保存医疗器械使用记录

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的注册分为三个等级，分别为第一类、第二类和______。

17.医疗器械生产企业应当建立健全______，并确保其有效运行。

18.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的______，并建立购货记录。

19.医疗器械不良事件监测报告应当包括事件发生的时间、地点、涉及的产品、原因、症状、治疗情况、对患者健康的影响、______。

20.医疗器械广告应当真实、合法，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有______的内容。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册证和备案凭证是医疗器械合法上市的唯一证明。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业的质量负责人可以兼职其他企业的质量管理工作。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以销售未取得医疗器械注册证或备案凭证的医疗器械。()

A.正确B.错误

24.医疗器械不良事件监测报告应当由医疗器械生产企业自行编制并向监管部门报告。()

A.正确B.错误

25.医疗器械广告可以含有表示功效、安全性的断言