药物器械GCP考试测试卷及答案.docx

药物/器械GCP考试测试卷及答案

基本信息：[矩阵文本题]*

姓名：

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部门：

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员工编号:

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1、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是（）[单选题]*

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)

2、临床试验过程中不包括哪些？（）[单选题]*

A、方案设计

B、组织实施

C、分析总结和报告

D、产品上市(正确答案)

3、临床表现的性质和严重程度超出了