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医药公司质量管理员试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是哪一项？()

A.药品质量保证体系

B.药品生产过程控制

C.药品生产设备管理

D.药品生产人员培训

2.药品生产过程中，生产环境应当符合哪些要求？()

A.温度、湿度、洁净度等符合规定

B.生产设备符合规定

C.生产人员符合规定

D.以上都是

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产记录应当真实、准确、完整，保存期限至少为多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量管理部门的职责不包括以下哪项？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程

C.负责药品销售

D.组织内部审计

5.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产应当遵循哪些原则？()

A.安全、有效、可控

B.质量第一、用户至上

C.科学、规范、严谨

D.以上都是

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产设备应当符合哪些要求？()

A.符合规定的技术参数和标准

B.易于清洁和消毒

C.具有足够的稳定性和可靠性

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产人员应当具备哪些条件？()

A.具有相应的专业知识和技能

B.具有良好的职业道德和责任心

C.经过必要的培训和考核

D.以上都是

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产应当进行哪些质量控制活动？()

A.原料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.以上都是

9.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的质量管理体系应当经过哪些认证？()

A.ISO9001认证

B.GMP认证

C.HACCP认证

D.以上都是

10.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的内部审计应当如何进行？()

A.由质量管理部门组织实施

B.由生产部门组织实施

C.由企业负责人组织实施

D.由外部机构组织实施

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产设施和环境应当符合规定

B.药品生产过程应当持续监控

C.药品生产人员应当经过培训

D.药品生产记录应当完整准确

E.药品生产应当符合药品注册要求

12.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中质量管理部门的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程

C.负责药品销售

D.组织内部审计

E.负责药品注册

13.以下哪些因素会影响药品的质量稳定性？()

A.药品原料的质量

B.生产工艺的稳定性

C.贮存条件

D.包装材料

E.药品的使用方式

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中生产记录应当包含的内容？()

A.生产批号

B.生产日期

C.原料名称和批号

D.操作人员签名

E.生产环境参数

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中药品生产设备应当符合的要求？()

A.符合规定的技术参数和标准

B.易于清洁和消毒

C.具有足够的稳定性和可靠性

D.定期进行维护和校准

E.不得使用不符合规定的新材料

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的全称是_______。

17.在药品生产过程中，用于防止交叉污染的操作称为_______。

18.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产环境中的洁净度要求通常以_______表示。

19.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品的检验主要包括_______、_______和_______检验。

20.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应当真实、准确、完整，保存期限至少为_______年。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产过程。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产环境的洁净度越高，药品质量越好。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）要求，所有生产记录都应当由生产人员签名。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量管理部门负责药品的销售。()

A.正确B.错误

25.药品生产质量管理规