2025年度医疗器械生产质量控制协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025年度医疗器械生产质量控制协议

甲方（生产方）：________________________

地址：________________________

法定代表人：________________________

乙方（质量控制方）：________________________

地址：________________________

法定代表人：________________________

鉴于甲方从事医疗器械生产业务，乙方具备医疗器械生产质量控制的专业能力，双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方2025年度医疗器械生产质量控制事宜达成如下协议：

一、质量控制范围

1.甲方生产的医疗器械产品，包括但不限于：________________________

2.质量控制范围包括但不限于：原材料采购、生产过程、成品检验、包装运输等环节。

二、质量控制标准

1.甲方应按照国家相关法律法规、行业标准及医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求进行生产。

2.乙方应按照国家相关法律法规、行业标准及医疗器械生产质量控制规范（GCP）的要求进行质量控制。

三、质量控制方式

1.乙方对甲方生产过程中的关键环节进行现场监督，包括但不限于：________________________

2.乙方对甲方生产的产品进行抽样检验，检验项目包括但不限于：________________________

3.乙方对甲方生产过程中的问题进行跟踪、分析和反馈。

四、质量控制费用

1.质量控制费用由甲方承担，费用总额为人民币________________________元。

2.质量控制费用支付方式：________________________

五、保密条款

1.双方对本协议内容以及双方在履行本协议过程中所知悉的对方商业秘密负有保密义务。

2.未经对方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本协议内容或对方商业秘密。

六、违约责任

1.甲方违反本协议约定，导致产品质量不合格的，应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。

2.乙方违反本协议约定，未按约定进行质量控制或泄露甲方商业秘密的，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

七、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

八、协议生效及终止

1.本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年。

2.本协议期满前一个月，双方应就续签事宜进行协商；如双方未达成一致意见，本协议自动终止。

九、其他

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2.本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。

甲方（生产方）：________________________

乙方（质量控制方）：________________________

签订日期：________________________

附件：

1.甲方生产的产品清单

2.质量控制项目及标准

3.质量控制费用明细表