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生产车间新上岗人员GMP培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP培训的主要目的是什么？()

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.保障药品质量

D.增强员工福利

2.在生产车间，以下哪项行为是不符合GMP要求的？()

A.定期对生产设备进行清洁和消毒

B.在生产过程中随意触摸产品

C.穿戴适当的防护服和手套

D.保持生产区域清洁

3.GMP规定，生产车间的空气洁净度至少应达到哪个级别？()

A.100级

B.1000级

C.10万级

D.100万级

4.员工进入生产区前必须进行哪些个人卫生措施？()

A.洗手消毒

B.更换工作服

C.头发束起或戴帽

D.以上所有

5.生产记录应包括哪些内容？()

A.原料名称和批号

B.生产日期和时间

C.生产过程参数

D.以上所有

6.以下哪种物质在生产车间内不应使用？()

A.乙醇

B.硫磺

C.碘酊

D.纯化水

7.GMP中提到的“批”指的是什么？()

A.生产批次

B.质量批次

C.仓库批次

D.设备批次

8.药品生产过程中的验证工作包括哪些内容？()

A.生产工艺验证

B.设备验证

C.环境验证

D.以上所有

9.GMP要求生产车间的照明条件应如何？()

A.自然光为主，辅助照明为辅

B.辅助照明为主，自然光为辅

C.完全使用自然光

D.完全使用人工照明

二、多选题(共5题)

10.生产车间中，以下哪些属于清洁区的范畴？()

A.配料室

B.粉碎室

C.过滤室

D.包装室

E.检验室

11.在药品生产过程中，以下哪些措施有助于防止交叉污染？()

A.设备专用

B.生产区域划分

C.人员着装规范

D.生产记录完整

E.清洁消毒制度

12.GMP要求生产车间的空气质量应满足哪些条件？()

A.温度控制在18-26℃

B.相对湿度控制在45%-65%

C.空气洁净度达到10万级

D.空气中微生物数量符合规定

E.空气中不得有异味

13.药品生产过程中的验证工作包括哪些内容？()

A.生产工艺验证

B.设备验证

C.环境验证

D.员工技能验证

E.质量标准验证

14.以下哪些是GMP中关于生产记录的要求？()

A.记录应完整、准确、及时

B.记录应便于查阅和检索

C.记录应保持原貌，不得随意涂改

D.记录应定期进行审核

E.记录可使用电子记录系统

三、填空题(共5题)

15.GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文意为______。

16.生产车间中，操作人员进入前必须进行______，以减少对产品的污染。

17.GMP要求生产车间的空气洁净度至少应达到______级。

18.药品生产过程中的批记录应包括______，以确保生产过程的可追溯性。

19.GMP规定，生产车间的温湿度应控制在______范围内。

四、判断题(共5题)

20.生产车间的地面、墙壁和顶棚应采用易于清洁和消毒的材料。()

A.正确B.错误

21.药品生产过程中的所有设备都必须进行定期维护和清洁。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，生产车间的空气质量只需要满足基本的无菌要求。()

A.正确B.错误

23.药品生产过程中的生产记录可以由操作人员自行填写，无需审核。()

A.正确B.错误

24.员工进入生产区时，只需更换工作服，无需进行洗手和消毒。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述GMP在药品生产中的重要性。

26.在生产车间中，如何进行有效的清洁和消毒工作？

27.在药品生产过程中，如何确保生产记录的准确性和完整性？

28.请说明GMP对生产设备的要求。

29.在药品生产过程中，如何进行生产过程的验证？

生产车间新上岗人员GMP培训试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】GMP培训的主要目的是为了保障药品质量，确保药品生产符合规范要求。

2.【答案】B

【解析】在生产过程中随意触摸产品是不符合GMP要求的，因为这可能导致产品污染。

3.【答案】C

【解析】GMP规定，生产车间的空气洁净度至少应达到10万级