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2025年药品经营质量管理规范

第1章总则

1.1目的与依据

1.2适用范围

1.3术语和定义

1.4职责与权限

1.5管理原则

第2章药品经营质量管理体系

2.1管理体系的建立与运行

2.2质量管理组织架构

2.3质量管理制度

2.4质量控制与检验

2.5质量信息管理

第3章药品储运管理

3.1药品储存条件

3.2药品运输管理

3.3药品仓储管理

3.4药品包装与标签

3.5药品检验与追溯

第4章药品销售管理

4.1销售行为规范

4.2药品销售记录管理

4.3药品价格与促销管理

4.4药品售后服务

4.5药品不良反应管理

第5章药品追溯与质量保证

5.1药品追溯系统建设

5.2药品质量保证措施

5.3药品召回与处理

5.4药品质量投诉处理

5.5药品质量数据管理

第6章药品不良反应监测与报告

6.1不良反应监测机制

6.2不良反应报告流程

6.3不良反应分析与处理

6.4不良反应信息管理

6.5不良反应与药品召回

第7章药品经营与监管

7.1药品经营许可与备案

7.2药品经营档案管理

7.3药品经营监督检查

7.4药品经营法律责任

7.5药品经营合规性管理

第8章附则

8.1适用范围

8.2解释与实施

8.3修订与废止

8.4附录与参考资料

第1章总则

1.1目的与依据

药品经营质量管理规范（2025年版）旨在规范药品经营全过程，确保药品在储存、运输、销售等环节中符合质量要求，保障公众用药安全。该规范依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规制定，适用于药品批发企业、零售企业及药品生产企业等从事药品经营的单位。规范强调通过系统化管理，降低药品质量风险，提升药品流通效率。

1.2适用范围

本规范适用于药品经营活动中涉及的药品储存、运输、配送、销售、记录、追溯等各个环节。适用于从事药品批发、零售、配送、仓储等业务的单位，包括药品生产企业、药品经营企业、药品监督管理部门及相关技术服务机构。规范适用于药品从生产到最终用户的全过程，涵盖药品的全生命周期管理。

1.3术语和定义

在本规范中，以下术语具有特定含义：

-药品：指用于预防、治疗、诊断或缓解疾病的人工制品，包括中药、西药、生物制品等。

-质量管理体系：指为实现药品质量目标而建立的系统性管理结构，包括组织架构、流程控制、人员培训、设备管理等。

-仓储管理：指药品在储存过程中对温湿度、储存条件、库存数量等进行监控和管理的活动。

-运输管理：指药品在运输过程中对运输工具、运输方式、运输时间、运输条件等进行控制的活动。

-记录管理：指药品经营过程中产生的各类记录，如入库、出库、库存、验收、配送等记录的管理。

1.4职责与权限

药品经营企业应明确各级人员的职责，确保药品经营全过程的合规性与可追溯性。企业负责人应负责整体质量管理，制定并监督执行质量管理制度。质量管理人员负责日常质量监控、审核和记录。仓储人员负责药品的储存条件和库存管理。销售人员负责药品的销售过程，确保符合相关法规要求。各岗位人员应接受定期培训，熟悉相关流程与操作规范。

1.5管理原则

药品经营质量管理应遵循风险控制、过程控制、持续改进、数据驱动等管理原则。企业应建立并实施质量风险管理流程，识别、评估、控制和监控药品经营过程中可能存在的风险。同时，应加强药品质量数据的收集与分析，通过信息化手段提升管理效率。企业应定期进行内部审核和外部检查，确保质量管理体系的有效运行。药品经营应以用户为中心，确保药品质量符合国家和行业标准。

2.1管理体系的建立与运行

药品经营质量管理规范要求企业建立完善的质量管理体系，确保药品从采购、储存到销售的全过程符合标准。体系运行需遵循GSP（药品经营质量管理规范）的基本原则，包括质量目标设定、流程控制、风险评估与持续改进。企业应定期开展内部审核与质量回顾，确保体系有效执行。例如，某大型药品批发企业通过建立数字化管理系统，实现了药品追溯的实时监控，提升了管理效率与合规性。

2.2质量管理组织架构

质量管理组织架构应明确职责分工，通常包括质量管理部门、采购部门、仓储部门、销售部门及监管部门。质量管理部门负责制定政策、监督执行与质量风险控制，采购部门需确保药品来源合法、质量合格，仓储部门需规范药品存储条件，销售部门需确保药品在合法渠道流通。例如，某药品经营企业设有专职质量负责人，负责制定质量标准与审核采购文件，确保药品符合国家法规要