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体外诊断试剂性能指标

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目录

02

临床性能验证

01

分析性能要求

03

稳定性研究指标

04

质控标准规范

05

法规符合性要求

06

性能评价方法

01

分析性能要求

精密度验证方法

重复性

在同一实验室，由同一操作者使用相同仪器，对同一样本进行多次检测，以评估检测结果的精密度。

实验室间精密度

批间精密度

在不同实验室之间，对同一样本进行检测，以评估不同实验室之间的精密度差异。

在同一实验室内，使用不同批次的试剂对同一样本进行检测，以评估不同批次试剂之间的精密度。

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准确度评价标准

回收率

通过在样本中加入已知浓度的待测物，检测加入后的浓度，以评估方法的准确度。

偏差

检测值与真实值或参考值之间的差异，用于衡量方法的准确度。

总误差

包括随机误差和系统误差在内的总误差，用于全面评估方法的准确度。

指检测方法能够正确识别阳性样本的能力，通常以最低检测限或最低检测浓度表示。

指检测方法能够正确识别阴性样本的能力，即不会将阴性样本误判为阳性。

在检测为阳性的样本中，真正为阳性的比例。

在检测为阴性的样本中，真正为阴性的比例。

灵敏度与特异性检测

灵敏度

特异性

阳性预测值

阴性预测值

02

临床性能验证

静脉采血、指尖采血、尿液收集等。

样本收集方法

抗凝剂使用、离心处理、保存条件等。

样本处理要求

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血清、血浆、全血、尿液、组织液等。

样本类型

短期稳定性、长期稳定性、冻融稳定性等。

样本稳定性

临床样本适用性

准确度

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05

诊断金标准阳性样本中，试剂检测为阳性的比例。

诊断金标准阴性样本中，试剂检测为阴性的比例。

试剂检测为阳性时，真正患病的概率。

试剂检测结果与金标准结果一致性的百分比。

试剂检测为阴性时，真正未患病的概率。

特异性

灵敏度

阴性预测值

阳性预测值

诊断符合率分析

干扰物质影响测试

溶血、脂血、黄疸、药物、自身抗体等。

常见干扰物质

导致假阳性或假阴性结果。

样本预处理、使用特异性抗体、改变检测条件等。

干扰物质对检测结果的影响

加入干扰物质后检测试剂的灵敏度、特异性等性能指标。

干扰物质测试方法

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干扰物质排除方法

03

稳定性研究指标

保存稳定性周期

长期稳定性

在推荐的储存条件下，产品应能保持其性能至少12个月，并通过定期测试来评估稳定性。

加速稳定性

影响因素试验

通过提高储存温度等条件来评估产品的稳定性，以预测产品在实际使用条件下的有效期。

研究光、温度、湿度、酸碱度等外部条件对诊断试剂稳定性的影响，确定产品的储存和使用条件。

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开瓶后稳定性

可采用与实际使用相似的方式来评估开瓶后的稳定性，例如将试剂暴露在空气中、加入模拟样本等。

开瓶稳定性验证方法

开瓶后使用期限

根据开瓶稳定性验证结果，确定诊断试剂在开瓶后的使用期限，并在产品说明书中注明。

诊断试剂在首次开瓶后，其性能应在一定时间内保持稳定，以确保使用时的准确性。

开瓶稳定性验证

运输条件耐受性

通过模拟实际运输过程中的温度、湿度、振动等条件，评估诊断试剂在运输过程中的稳定性。

模拟运输试验

应使用符合要求的包装材料，确保诊断试剂在运输过程中不受损坏、不泄漏，并保持稳定的性能。

运输包装

对于需要冷藏或冷冻保存的诊断试剂，在运输过程中应严格控制温度，以确保其性能不受影响。

运输温度控制

04

质控标准规范

科学性

质控品应与试剂检测原理一致，能够充分反映试剂的性能和稳定性。

适用性

质控品应适合不同检测项目和方法的需求，确保检测结果的准确性和可靠性。

稳定性

质控品应具有良好的稳定性，能够在不同条件下保持其特性不变。

溯源性

质控品的来源应可追溯至国家标准或国际参考物质，确保检测结果的准确性和可比性。

质控品设置原则

每天开机后，应首先进行质控品检测，确保仪器和试剂处于正常工作状态。

每周至少进行一次全面的室内质控，包括质控品的检测和数据分析。

每月应对室内质控数据进行汇总和分析，评估试剂的稳定性和检测系统的准确性。

当试剂更换、仪器维修或检测结果异常时，应进行额外的质控。

室内质控频率要求

每日质控

每周质控

每月质控

必要时质控

室间质评参与标准

准确性

室间质评的结果应与预期结果一致，偏差在允许范围内。

稳定性

室间质评的结果应具有良好的稳定性，即不同批次之间的结果差异应小于规定的限值。

可比性

室间质评的结果应与其它实验室的结果具有可比性，以确保检测结果的一致性和准确性。

参与度

各实验室应积极参与室间质评活动，以验证自身检测水平和提高检测质量。

05

法规符合性要求

国际标准对标项

ISO13485医疗器械质量管理体系

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确保体外诊断试剂的开发、生产、销售和服务符合国际标准。

ISO15189医学实验室质量和能力认可准