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2025年医疗器械考核培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，对第三类医疗器械实施的管理制度是（）

A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理

答案：B

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其纲领性文件是（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表单

答案：A

3.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是（）

A.产品标识部分在不同批次间保持不变

B.生产标识可包含序列号、生产日期、失效日期

C.第三类医疗器械应当全部赋UDI

D.UDIDI由国家药监局统一编制并公布

答案：D

4.对植入性医疗器械进行留样时，留样数量应至少满足（）

A.1倍全检量B.2倍全检量C.3倍全检量D.4倍全检量

答案：B

5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

6.无菌医疗器械生产洁净区静态沉降菌监测，φ90mm培养皿暴露时间应为（）

A.15minB.30minC.45minD.60min

答案：B

7.依据IS