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药事管理与法规题库(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回药品，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。以下关于药品召回的说法，正确的是：()

A.药品召回应当在发现安全隐患后立即进行

B.药品召回应当在发现安全隐患后3日内进行

C.药品召回应当在发现安全隐患后7日内进行

D.药品召回应当在发现安全隐患后15日内进行

2.医疗机构购进药品，必须建立并执行药品采购记录制度。以下关于药品采购记录的说法，错误的是：()

A.药品采购记录应当包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等

B.药品采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

C.药品采购记录应当保存至超过药品有效期2年，但不得少于5年

D.药品采购记录应当保存至超过药品有效期3年，但不得少于5年

3.药品经营企业销售药品时，应当向购货方提供药品的：()

A.说明书和产品合格证

B.说明书和检验报告

C.说明书和销售发票

D.说明书和广告宣传材料

4.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。以下关于药品广告的说法，正确的是：()

A.药品广告可以含有未经科学证明的疗效断言

B.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证

C.药品广告可以含有利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的内容

D.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

5.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施监督检查，有权进入企业现场检查，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。以下关于药品监督检查的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门实施监督检查，不需要出示执法证件

B.药品监督管理部门实施监督检查，应当出示执法证件，表明身份

C.药品监督管理部门实施监督检查，可以不表明身份，但应当出示执法证件

D.药品监督管理部门实施监督检查，可以不表明身份，也不需要出示执法证件

6.药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现假药、劣药的，应当立即停止销售、使用，通知药品监督管理部门，并采取召回措施。以下关于药品召回的说法，正确的是：()

A.药品召回应当在发现假药、劣药后立即进行

B.药品召回应当在发现假药、劣药后3日内进行

C.药品召回应当在发现假药、劣药后7日内进行

D.药品召回应当在发现假药、劣药后15日内进行

7.药品生产、经营企业不得生产、销售假药。以下关于假药的说法，正确的是：()

A.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

B.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，但不影响药品效用的药品

C.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，但可以用于治疗疾病的药品

D.假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，但可以用于预防疾病的药品

8.药品生产、经营企业不得生产、销售劣药。以下关于劣药的说法，正确的是：()

A.劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，但不影响药品效用的药品

C.劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，但可以用于治疗疾病的药品

D.劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，但可以用于预防疾病的药品

9.药品生产、经营企业和医疗机构在药品生产、经营、使用过程中，发现药品不良反应的，应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。以下关于药品不良反应报告的说法，正确的是：()

A.药品不良反应报告应当在发现不良反应后立即进行

B.药品不良反应报告应当在发现不良反应后3日内进行

C.药品不良反应报告应当在发现不良反应后7日内进行

D.药品不良反应报告应当在发现不良反应后15日内进行

10.药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品进行定期检验，确保药品质量符合国家药品标准。以下关于药品检验的说法，正确的是：()

A.药品检验由药品监督管理部门负责

B.药品检验由药品生产、经营企业和医疗机构自行负责

C.药品检验由药品监督管理部门和药品生产、经营企业共同负责

D.药品检验由药品监督管理部门授权的检验机构负责

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.药品以非药品冒充药品或者以他种药品冒充