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新版GMP解读

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.新版GMP对药品生产企业的质量管理组织结构有哪些具体要求？()

A.应建立质量管理部门

B.应设立生产部门和质量管理部门

C.应设立独立的质量保证部门和质量控制部门

D.质量管理部门可以与生产部门合并

2.药品生产过程中的原辅料采购需要符合哪些要求？()

A.采购的原辅料应当符合国家药品标准

B.采购的原辅料应当有合法的来源

C.采购的原辅料应当有质量检验报告

D.以上都是

3.药品生产企业在生产过程中应如何进行设备验证？()

A.只需验证设备的基本功能

B.应验证设备的性能、准确性和可靠性

C.设备验证可以由生产部门自行进行

D.以上都不对

4.新版GMP对药品生产企业的文件管理有哪些规定？()

A.文件应当真实、完整、准确、及时

B.文件应当由专人负责管理

C.文件应当定期进行审查和更新

D.以上都是

5.药品生产企业的生产环境应满足哪些要求？()

A.应保持清洁、卫生、无污染

B.应满足生产工艺的要求

C.应有良好的通风和照明条件

D.以上都是

6.药品生产企业的生产过程记录应包括哪些内容？()

A.生产批号、生产日期、操作人员姓名

B.生产设备名称、生产方法、生产量

C.质量检验结果、不合格品的处理

D.以上都是

7.药品生产企业应如何进行质量风险评估？()

A.只需对生产过程中的风险进行评估

B.应对生产、质量、人员、设备等各方面进行风险评估

C.质量风险评估可以由生产部门负责

D.以上都不对

8.药品生产企业应如何处理不合格品？()

A.不合格品可以重新进行检验

B.不合格品应当立即隔离并调查原因

C.不合格品可以自行销毁

D.以上都不对

9.药品生产企业应如何进行内部审计？()

A.内部审计可以由质量管理部门负责

B.内部审计应定期进行，覆盖所有生产环节

C.内部审计只需关注生产过程

D.以上都不对

10.新版GMP对药品生产企业的人员培训有哪些要求？()

A.人员培训只需关注生产技能

B.人员培训应包括GMP知识、生产工艺、质量意识等方面

C.人员培训可以由生产部门自行安排

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

11.新版GMP中，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些要素？()

A.质量目标

B.质量政策

C.质量风险管理

D.内部审计

E.人员培训

12.药品生产企业在采购原辅料时，应考虑哪些因素？()

A.原辅料的合法性

B.原辅料的质量标准

C.原辅料的供应稳定性

D.原辅料的价格

E.原辅料的储存条件

13.药品生产过程中的验证活动包括哪些内容？()

A.设备验证

B.工艺验证

C.清洁验证

D.环境验证

E.人员操作验证

14.药品生产企业的生产记录应包含哪些信息？()

A.生产批号

B.生产日期

C.操作人员签名

D.生产设备名称

E.质量检验结果

15.药品生产企业应如何确保生产环境的清洁度？()

A.定期进行清洁和消毒

B.控制人员进入生产区域

C.使用无尘室或局部净化设备

D.对生产设备进行定期维护

E.对生产区域进行空气过滤

三、填空题(共5题)

16.新版GMP要求药品生产企业的质量管理体系应当覆盖从_______到_______的整个过程。

17.药品生产企业在采购原辅料时，应确保_______符合国家药品标准。

18.药品生产过程中的验证活动应当确保_______、_______和_______。

19.药品生产企业的生产记录应当真实、完整、准确、及时，并确保能够_______。

20.药品生产企业的内部审计应至少_______进行一次，覆盖所有生产环节。

四、判断题(共5题)

21.新版GMP规定，药品生产企业的生产设备无需进行定期维护。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产环境可以不进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的所有员工都需要接受GMP的培训。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产记录可以不保留至少五年。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在进行质量风险评估时，可以不考虑产品的预期用途。()

A.正确