新版GMP知识培训考试卷子(带答案).docxVIP

新版GMP知识培训考试卷子(带答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.新版GMP中对生产环境中的温度和湿度有何要求？()

A.温度控制在15-25℃，湿度控制在45-65%RH

B.温度控制在18-25℃，湿度控制在50-70%RH

C.温度控制在20-30℃，湿度控制在40-60%RH

D.温度控制在22-28℃，湿度控制在55-75%RH

2.2.GMP中药品生产过程中的清洁作业区分为几级？()

A.3级

B.4级

C.5级

D.6级

3.3.药品生产企业在进行生产过程控制时，以下哪项不属于关键控制点？()

A.原料的质量控制

B.生产设备的清洁和维护

C.员工的健康状况监控

D.最终产品的包装

4.4.GMP要求药品生产企业对哪些文件进行严格管理？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.人员培训记录

D.以上都是

5.5.在药品生产过程中，以下哪项不是生产环境的污染源？()

A.生产设备

B.原料

C.空气

D.员工

6.6.GMP中规定，生产区应定期进行哪些检查？()

A.空气净化系统

B.水系统

C.生产设备

D.以上都是

7.7.药品生产企业的生产设备应具备哪些性能？()

A.易清洁性

B.可维护性

C.精密度高

D.以上都是

8.8.GMP中对药品生产企业的员工有何要求？()

A.定期体检

B.培训考核

C.佩戴口罩

D.以上都是

9.9.药品生产企业在进行质量检验时，以下哪项不是检验内容？()

A.原料质量

B.中间产品质量

C.生产环境

D.最终产品质量

10.10.GMP中对药品生产企业的质量管理有何要求？()

A.质量管理体系文件化

B.质量责任明确

C.质量监控全面

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些是新版GMP中要求药品生产企业必须遵守的基本原则？()

A.系统化管理

B.风险管理

C.人员培训

D.质量保证

E.持续改进

12.2.药品生产企业的生产环境应具备哪些条件？()

A.空气净化

B.温湿度控制

C.物理隔离

D.设备维护

E.安全生产

13.3.药品生产过程中，以下哪些属于关键控制点？()

A.原料验收

B.生产过程控制

C.质量检验

D.包装过程

E.储存运输

14.4.GMP要求药品生产企业的文件管理应遵循哪些原则？()

A.可追溯性

B.完整性

C.及时性

D.可靠性

E.保密性

15.5.药品生产企业的质量管理体系应包括哪些要素？()

A.质量目标

B.质量政策

C.质量职责和权限

D.质量控制程序

E.质量改进活动

三、填空题(共5题)

16.1.新版GMP中强调，药品生产企业的质量管理体系应能够提供足够的信息以证明其持续符合哪些要求？

17.2.在药品生产过程中，如果发生偏差，应立即报告给谁？

18.3.药品生产企业的生产环境应当定期进行哪种检查？

19.4.药品生产企业在进行生产设备维护时，应遵循哪些原则？

20.5.药品生产企业的员工健康档案应包括哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.1.药品生产企业的生产记录应当永久保存。()

A.正确B.错误

22.2.药品生产过程中的所有偏差都可以忽略不计。()

A.正确B.错误

23.3.药品生产企业的生产设备可以不进行定期维护。()

A.正确B.错误

24.4.药品生产企业的质量管理体系可以不进行内部审核。()

A.正确B.错误

25.5.药品生产企业的员工在岗期间可以不进行健康监测。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.1.请简要说明新版GMP对药品生产企业的质量管理体系有哪些新的要求？

27.2.在药品生产过程中，如何控制生产环境的污染风险？

28.3.药品生产企业在进行质量审核时，应关注哪些方面？

29.4.请解释什么是药品生产过程中的关键控制点？

30.5.药品生产企业的质量管理体系如何体现持续改进的理念？

新版GMP知识培训考试卷子(带答案)

一、单选题(共10题)

1.【答案】B

【解析】新版GM