DB32T 5324—2025 药品生产日常监督检查规范.pdfVIP

ICS11.120.01

CCSC00

!7,



DB32/T5324—2025

药品生产日常监督检查规范

Specificationforroutinesupervisionandinspectionofdrugproduction

202512-30布202601-30施

-发-实

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T5324—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4检查准备……………………1

4.1检查依据………………1

4.2检查范围………………1

4.3检查内容………………2

4.4检查人员………………2

4.5检查方案………………2

5检查组织实施………………2

5.1通则……………………2

5.2检查类型………………2

5.3检查内容………………2

5.4检查结果评定…………………………9

5.5检查结果反馈…………………………10

6检查结果处置………………10

6.1检查结果报告…………………………10

6.2问题整改确认…………………………10

6.3检查材料归档…………………………10

6.4质量安全风险问题处置………………11

参考文献………………………12

Ⅰ

DB32/T5324—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省药品监督管理