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2025年数字疗法(DTx)监管框架：FDA审批伦理考量.docx

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    2025年数字疗法(DTx)监管框架：FDA审批伦理考量模板范文

    一、：2025年数字疗法(DTx)监管框架：FDA审批伦理考量

    1.1项目背景

    1.2DTx的定义与分类

    1.3FDA审批DTx的伦理考量

    1.4FDA审批DTx的流程

    1.5总结

    二、数字疗法（DTx）在美国的发展与监管现状

    2.1DTx的定义与发展

    2.2DTx的应用领域

    2.3FDA对DTx的监管框架

    2.4SaMD的审批标准

    2.5基于软件的医疗器械的审批标准

    2.6DTx监管中的伦理考量

    2.7总结

    三、数字疗法（DTx）在全球范围内的监管趋势

    3.1国际监管机构的角色与作用

    3.2国际监管

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