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gsp内审员试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不是ISO9001标准中质量管理体系的要求？()

A.质量方针和目标

B.文件化信息

C.供应商管理

D.质量改进

2.在ISO9001标准中，过程的定义是什么？()

A.将输入转化为输出的活动

B.质量管理体系的目标

C.质量改进的工具

D.质量管理的职责

3.ISO9001标准中，内部审核的主要目的是什么？()

A.证明组织符合ISO9001标准

B.识别改进的机会

C.确保质量管理体系的有效性

D.以上都是

4.ISO9001标准要求组织必须建立和保持什么？()

A.质量手册

B.文件化程序

C.质量记录

D.以上都是

5.在ISO9001标准中，风险管理的定义是什么？()

A.预测可能发生的事件并采取措施预防

B.识别和应对潜在的风险和机遇

C.评估风险对组织的影响

D.以上都是

6.ISO9001标准中，持续改进的概念是什么？()

A.通过持续改进来提高质量管理体系的有效性

B.确保组织满足所有相关方的期望

C.实施质量管理体系的过程

D.以上都是

7.ISO9001标准要求组织必须进行内部审核的频率是多久一次？()

A.每年至少一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

8.在ISO9001标准中，管理职责包括哪些内容？()

A.质量方针和目标

B.资源分配

C.内部审核

D.以上都是

9.ISO9001标准中，文件化信息的作用是什么？()

A.提供证据以证明符合要求

B.便于员工培训和指导

C.便于内部和外部审核

D.以上都是

10.ISO9001标准要求组织必须进行什么？()

A.管理评审

B.持续改进

C.内部审核

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.在GSP内审员审核过程中，以下哪些是可能影响药品质量的因素？()

A.人员因素

B.设备因素

C.环境因素

D.药品原辅材料因素

E.文件记录因素

12.GSP内审员在进行药品批发与零售企业的质量管理体系审核时，应重点关注以下哪些内容？()

A.药品采购与验收管理

B.药品储存与养护管理

C.药品销售与售后服务管理

D.药品质量管理体系的文件化

E.药品生产过程管理

13.以下哪些是GSP内审员在审核过程中需要收集的证据材料？()

A.质量管理体系文件

B.药品检验报告

C.药品采购合同

D.药品销售记录

E.药品储存环境监测记录

14.在GSP内审员审核药品批发与零售企业时，以下哪些行为可能违反GSP规定？()

A.未按规定储存药品

B.销售过期药品

C.未建立完整的购销记录

D.药品质量管理人员未经过培训

E.药品标签信息不完整

15.GSP内审员在审核药品批发与零售企业的质量管理体系的持续改进时，应关注以下哪些方面？()

A.内部审核结果

B.客户投诉

C.药品召回情况

D.质量改进活动记录

E.员工培训记录

三、填空题(共5题)

16.GSP内审员在进行药品经营质量管理规范审核时，首先要审查的是企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。

17.GSP要求药品经营企业必须建立药品质量管理体系，并确保其有效运行。

18.在GSP审核中，药品的采购与验收是审核的重点之一，其目的是确保购入的药品符合法定标准。

19.GSP规定，药品经营企业应建立药品不良反应报告制度，并确保报告信息的真实、准确、完整。

20.GSP内审员在审核药品批发企业时，应重点关注药品的储存与养护条件，确保药品质量。

四、判断题(共5题)

21.GSP内审员在审核过程中，发现企业未按照规定对员工进行培训，可以立即停止审核。()

A.正确B.错误

22.GSP规定，药品经营企业可以对超过有效期的药品进行重新包装销售。()

A.正确B.错误

23.GSP内审员在进行现场审核时，不需要对企业的文件进行审查。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业的药品储存条件可以自行确定，不受GSP规定限制。()

A.正确B.错误

25.GSP内审员在进行审核时，对企业的质量管理体系提出改进建议是必须的。()

A.正确