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2025年新版GCP培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.新版GCP（2025版）首次将“受试者数据主权”写入总则，其法律渊源主要参考下列哪项国际文件？（）

A.《赫尔辛基宣言》2013版

B.《欧盟通用数据保护条例》（GDPR）

C.《ICHE6(R3)》草案

D.《联合国生物伦理与人权宣言》

答案：B

2.2025版GCP要求所有临床试验在首例受试者入组前完成注册，注册平台应在何时向公众开放试验结果？（）

A.试验结束后6个月内

B.主要终点揭盲后30天

C.最后一名受试者出组后12个月内

D.监管备案完成后即时

答案：C

3.电子知情同意（eConsent）系统需通过“双因子身份核验”，下列哪项组合符合2025版GCP最低要求？（）

A.短信验证码+人脸识别

B.静态密码+指纹识别

C.数字证书+动态令牌

D.邮箱链接+手写签名上传

答案：C

4.关于儿童受试者补偿，2025版GCP提出的“分层补偿”模式指：（）

A.按体重折算补偿金额

B.按年龄分档设补偿上限

C.按采血量分档补偿

D.按随访次数阶梯递增

答案：B

5.试验用药品在运输途中超温2小时，但未超出稳定性验证范围，应首先采取的行动是：（）

A.立即销毁

B.继续发放并记录

C.隔离并启动药品质保评估

D.报告伦理委员会

答案：C

6.2025版GCP引入“远程监查”术语，其数据溯源比例最低要求为：（）

A.100%关键变量

B.30%非关键变量

C.20%知情同意过程

D.50%不良事件

答案：A

7.研究者年度财务披露时限为每年：（）

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

8.受试者退出后，对其剩余血样的处理，必须遵循：（）

A.直接销毁

B.匿名化后用于未来研究

C.重新获取同意或销毁

D.由申办方决定

答案：C

9.2025版GCP规定，电子病历作为源数据需满足ALCOA+原则，其中“C”指：（）

A.Complete

B.Consistent

C.Contemporaneous

D.Credible

答案：C

10.对于AI辅助影像终点评估，2025版GCP要求算法训练集与验证集的比例至少为：（）

A.50:50

B.60:40

C.70:30

D.80:20

答案：C

11.伦理委员会对SUSAR的审查时限为知晓后：（）

A.24小时

B.3个工作日

C.7个自然日

D.15个自然日

答案：C

12.试验用药品标签必须包含二维码，其编码规则应符合：（）

A.GS1标准

B.ISO9001

C.HL7FHIR

D.ICHM8

答案：A

13.受试者因试验相关伤害提出赔偿，诉讼时效为知晓损害之日起：（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

14.2025版GCP首次提出“碳足迹披露”，要求申办方在试验结束后提交：（）

A.年度碳排报告

B.试验阶段碳排核算表

C.碳中和证书

D.绿色运输协议

答案：B

15.对于基因编辑疗法，2025版GCP要求增加的特殊随访时长为：（）

A.1年

B.5年

C.10年

D.终身

答案：D

16.远程访视中，受试者家用设备需通过“三阶验证”，不包括：（）

A.设备校准

B.网络延迟测试

C.身份核验

D.数据加密

答案：B

17.2025版GCP规定，数据安全监查委员会（DMC）的开放报告应在会议后多久公布？（）

A.7天

B.15天

C.30天

D.60天

答案：C

18.研究者未在48小时内报告SAE，首次违规的罚款上限为：（）

A.1万元

B.5万元

C.10万元

D.20万元

答案：C

19.2025版GCP允许使用“去中心化”试验模式，但需提前在方案中明确：（）

A.快递药品方式

B.远程访视比例

C.电子支付补偿

D.虚拟ECG流程

答案：B

20.受试者补偿支付必须通过“可追溯通道”，下列哪项不符合要求？（）

A.银行转账

B.数字人民币

C.现金信封

D.第三方支付

答案：C

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