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药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的差异比较

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品经营质量管理规范与医疗器械经营质量管理规范在适用范围上有什么不同？()

A.药品规范适用于所有药品，医疗器械规范适用于所有医疗器械

B.药品规范适用于药品生产，医疗器械规范适用于医疗器械生产

C.药品规范适用于药品流通，医疗器械规范适用于医疗器械流通

D.药品规范适用于医疗机构，医疗器械规范适用于药品零售企业

2.在质量管理组织机构方面，药品经营质量管理规范与医疗器械经营质量管理规范有哪些相同点？()

A.都要求设立质量管理机构

B.都要求设立质量管理部门

C.都要求设立质量管理人员

D.以上都是

3.药品经营质量管理规范对药品的采购有什么要求？()

A.应当从具有合法资格的供货商采购

B.应当从具有合法资格的批发商采购

C.应当从具有合法资格的零售商采购

D.应当从具有合法资格的医疗机构采购

4.医疗器械经营质量管理规范对医疗器械的储存条件有什么具体要求？()

A.应当在干燥、通风、避光的环境中储存

B.应当在潮湿、通风、避光的环境中储存

C.应当在干燥、阴凉、避光的环境中储存

D.应当在潮湿、阴凉、避光的环境中储存

5.药品经营质量管理规范对药品的配送有什么要求？()

A.应当确保药品在运输过程中的质量不受影响

B.应当确保药品在配送过程中的包装完好

C.应当确保药品在配送过程中的数量准确

D.以上都是

6.医疗器械经营质量管理规范对医疗器械的售后服务有什么要求？()

A.应当提供必要的维修和技术支持

B.应当提供产品的使用说明和操作培训

C.应当提供产品的质量保证和退换货服务

D.以上都是

7.药品经营质量管理规范对药品的追溯有什么要求？()

A.应当建立药品追溯系统

B.应当记录药品的采购、销售、储存等信息

C.应当对药品进行定期检查和抽检

D.以上都是

8.医疗器械经营质量管理规范对医疗器械的注册和备案有什么要求？()

A.应当取得医疗器械注册证或备案凭证

B.应当向相关部门报告医疗器械的生产和经营情况

C.应当对医疗器械进行质量审核

D.以上都是

9.药品经营质量管理规范对药品的包装和标签有什么要求？()

A.应当符合国家药品包装和标签标准

B.应当标明药品名称、规格、批号等信息

C.应当标明生产日期、有效期等信息

D.以上都是

10.医疗器械经营质量管理规范对医疗器械的上市后监督有什么要求？()

A.应当对医疗器械进行定期检查

B.应当收集医疗器械的不良事件报告

C.应当对医疗器械进行质量评估

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些是药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范共同要求的质量管理内容？()

A.质量管理机构的设置

B.质量管理人员的配备

C.质量文件的制定与执行

D.供应商的选择与管理

E.产品召回与追溯系统

12.在药品和医疗器械的经营活动中，以下哪些行为是被两个规范都禁止的？()

A.购进无合法来源的产品

B.销售过期产品

C.购进未经批准的产品

D.以次充好，虚假宣传

E.违反药品生产质量管理规范

13.以下哪些是药品经营质量管理规范特有的要求？()

A.药品批发企业应建立药品质量追溯系统

B.药品零售企业应实行药品销售实名制

C.药品生产企业的质量管理部门应独立运作

D.药品经营企业应定期进行内部质量审核

E.药品经营企业应向药品监督管理部门报告重大质量事故

14.以下哪些是医疗器械经营质量管理规范特有的要求？()

A.医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事件监测体系

B.医疗器械经营企业应配备专职或兼职的不良事件报告员

C.医疗器械生产企业的质量管理体系应通过ISO13485认证

D.医疗器械经营企业应定期对医疗器械进行功能检查

E.医疗器械经营企业应向医疗器械监督管理部门报告重大质量事故

15.在药品和医疗器械的流通环节中，以下哪些措施是两个规范都强调的？()

A.对储存和运输环境进行监控

B.定期检查库存药品和医疗器械的效期

C.建立完善的进货检验和验收制度

D.确保药品和医疗器械的标识清晰、完整

E.定期进行质量审计

三、填空题(共5题)

16.药品经营质量管理规范中，要求药品零售企业应建立完善的______，以保证药品的销售安全。

17.医疗器械经营质量管理规范规定，医疗器械的经营企业应设立______，负责质量管理工作。

18.药品经营质