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药品GSP认证的申请与审核

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品GSP认证的申请需要提交哪些文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品GSP认证申请书

D.质量管理体系文件

2.药品GSP认证的审核主要包括哪些内容？()

A.药品质量管理组织机构与人员

B.药品储存与养护

C.药品销售与售后服务

D.以上都是

3.药品GSP认证的证书有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.以下哪项不是药品GSP认证的必备条件？()

A.药品经营企业应当具备与经营规模相适应的仓库设施设备

B.药品经营企业应当具备与经营规模相适应的计算机管理系统

C.药品经营企业应当具备与经营规模相适应的药品储存条件

D.药品经营企业应当具备与经营规模相适应的财务管理制度

5.药品GSP认证的目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障药品安全

C.促进药品经营规范

D.以上都是

6.药品GSP认证的审核员应当具备哪些条件？()

A.具有药学或者相关专业大专以上学历

B.具有药品监督管理或者相关工作经验

C.具有良好的职业道德和业务能力

D.以上都是

7.药品GSP认证的审核过程中，发现企业存在严重违反GSP规定的行为，应如何处理？()

A.立即暂停审核

B.提出整改要求

C.直接撤销认证

D.通报相关部门

8.药品GSP认证的证书遗失，企业应如何处理？()

A.向原发证机关申请补发

B.在媒体上公告作废

C.重新申请认证

D.以上都可以

9.药品GSP认证的审核结果分为哪些等级？()

A.合格、基本合格、不合格

B.合格、基本合格、整改合格

C.合格、基本合格、整改不合格

D.合格、基本合格、暂停认证

10.药品GSP认证的审核过程中，企业需要提供哪些证明材料？()

A.药品经营许可证

B.质量管理体系文件

C.药品储存与养护记录

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品GSP认证申请过程中，以下哪些文件是必须提交的？()

A.药品经营许可证

B.质量管理体系文件

C.企业法定代表人身份证

D.企业法定代表人简历

12.药品GSP认证审核员在进行现场审核时，需要重点关注以下哪些方面？()

A.药品储存与养护条件

B.药品采购与销售流程

C.药品质量管理制度的执行情况

D.药品经营企业的财务状况

13.药品GSP认证不合格的企业，可能存在以下哪些问题？()

A.药品储存条件不符合要求

B.药品质量管理混乱

C.药品销售记录不完整

D.药品采购来源不明

14.药品GSP认证的证书有效期届满后，企业应当如何操作？()

A.提前6个月申请复评

B.提交复评申请及相应材料

C.通过复评后重新获得认证证书

D.以上都是

15.药品GSP认证的监督检查主要包括哪些内容？()

A.药品质量管理制度执行情况

B.药品储存与养护条件

C.药品采购与销售记录

D.药品经营企业的资质审查

三、填空题(共5题)

16.药品GSP认证的申请流程中，首先需要企业向所在地省级药品监督管理部门提交一份正式的

17.药品GSP认证的审核分为现场审核和资料审核两个阶段，其中现场审核的目的是对企业的

18.药品GSP认证证书的有效期为

19.在药品GSP认证的审核过程中，如果发现企业存在严重违反GSP规定的行为，审核员应当

20.药品GSP认证的复评是指认证证书有效期届满后，企业需要向原认证机构提交复评申请，并接受

四、判断题(共5题)

21.药品GSP认证的申请材料可以口头提交。()

A.正确B.错误

22.药品GSP认证的证书一旦颁发，便无需进行定期检查。()

A.正确B.错误

23.药品GSP认证的审核员可以单独进行审核工作。()

A.正确B.错误

24.药品GSP认证的证书可以在任何情况下延期。()

A.正确B.错误

25.药品GSP认证的审核结果分为合格、不合格两种。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：药品GSP认证申请过程中，企业应当如何准备申请材料？

27.问：药品GSP认证的现场审核主要有哪些内容？

28.问：药品GSP认证证书的有效期是如何计算的？

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