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新发gmp试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中，发现一批原料药存在微生物污染，应采取以下哪种措施？()

A.继续生产并增加检验频率

B.对该批原料药进行重新灭菌处理

C.暂停生产，对生产线进行全面清洁消毒

D.销毁该批原料药并报告监管机构

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产环境的温度和相对湿度应如何控制？()

A.温度控制在10-30℃，相对湿度控制在40-70%

B.温度控制在15-25℃，相对湿度控制在40-65%

C.温度控制在18-25℃，相对湿度控制在45-65%

D.温度控制在20-28℃，相对湿度控制在50-70%

3.在药品生产过程中，以下哪项不属于生产记录的内容？()

A.原料药的接收记录

B.生产设备的操作记录

C.成品的质量检验记录

D.产品的销售记录

4.药品生产企业的生产车间应设置在哪个区域？()

A.中心区域

B.周边区域

C.风向的下风向

D.风向上风向

5.以下哪种情况不属于药品生产过程中的紧急情况？()

A.原料药出现微生物污染

B.生产设备故障导致生产线停止

C.仓库火灾

D.员工在车间内吸烟

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于员工培训的要求是什么？()

A.员工需接受生产操作培训，但不需进行考核

B.员工需接受生产操作培训并考核合格，方可上岗

C.员工只需接受质量意识培训，无需进行生产操作培训

D.员工只需进行质量意识培训，无需进行生产操作考核

7.药品生产企业在生产过程中，如何确保生产环境的清洁度？()

A.定期对生产环境进行清洁和消毒

B.限制人员进入生产区域

C.生产区域保持通风良好

D.以上都是

8.药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责产品质量检验

C.对生产过程进行监督和检查

D.以上都是

9.以下哪种情况不属于药品生产过程中的不合格品处理？()

A.对不合格品进行标识和隔离

B.对不合格品进行返工处理

C.对不合格品进行销毁处理

D.对不合格品进行销售处理

10.药品生产企业在生产过程中，如何进行风险管理？()

A.建立风险管理体系，定期进行风险评估

B.对生产过程中可能出现的问题进行预测和预防

C.在出现问题后进行应急处理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容属于生产质量管理的基本要求？()

A.建立和实施质量管理体系

B.确保生产设备和原辅料的符合性

C.对生产过程进行有效控制

D.定期进行内部审计

E.对员工进行培训

12.在药品生产过程中，以下哪些行为可能导致交叉污染？()

A.不同批次的原料药在同一设备上生产

B.生产区域与储存区域未有效隔离

C.生产过程中未穿戴适当的防护服

D.生产设备未定期清洁和消毒

E.生产人员未遵守卫生操作规程

13.药品生产企业在进行质量风险评估时，应考虑以下哪些因素？()

A.原料质量

B.生产工艺

C.设备状况

D.环境因素

E.人员操作

14.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容属于生产记录管理的要求？()

A.记录应真实、准确、完整、及时

B.记录应便于查阅和保存

C.记录应包括生产过程的所有关键步骤

D.记录应由生产人员签名确认

E.记录应定期进行审核和评估

15.药品生产企业在进行内部审计时，应关注以下哪些方面？()

A.质量管理体系的有效性

B.生产过程的合规性

C.设备的维护和校准

D.员工的培训和能力

E.不合格品的处理和纠正措施

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，生产区应当保持清洁、宽敞、明亮，温度和相对湿度应当符合药品生产工艺要求，并保持[]。

17.GMP要求，原料药的[]应当有明确的标识，并按照操作规程进行存放。

18.药品生产企业的[]负责组织制定和实施质量管理体系，确保药品生产过程符合GMP要求。

19.GMP规定，生产过程中产生的[]应当及时清理，不得用于其他用途。

20.药品生产企业的[]应当定期进行清洁和消毒，以防止交叉污染。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求，所有生产设备和清洁工具都必须经过验证，以确保其符合生产要求。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的质量管理体系可以仅限于生产环节，而不需要覆盖整个供应链。(