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(完整版)新版GMP知识试题题库

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.生产质量管理规范（GMP）的英文全称是什么？()

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodManufacturingProcess

C.GoodManufacturingPlan

D.GoodManufacturingPolicy

2.药品生产企业的质量管理体系文件主要包括哪些内容？()

A.生产操作规程、设备维护规程、人员培训记录

B.生产质量管理规范、设备维护规程、人员培训记录

C.生产操作规程、检验操作规程、质量管理体系内部审核记录

D.生产质量管理规范、检验操作规程、设备维护规程

3.药品生产过程中，下列哪个环节不属于生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.原料采购

B.生产过程控制

C.产品检验

D.产品销售

4.药品生产企业的质量管理部门的主要职责是什么？()

A.制定生产计划

B.组织生产活动

C.负责质量监控和质量保证

D.负责产品销售和售后服务

5.药品生产过程中，下列哪种原料需要经过严格的检验？()

A.化学原料

B.中药材

C.辅助材料

D.以上都需要

6.药品生产企业的生产环境应满足哪些要求？()

A.温度、湿度适宜，无尘、无污染

B.有足够的照明，通风良好，无异味

C.有明显的清洁区和污染区，防止交叉污染

D.以上都是

7.药品生产企业的设备维护应遵循哪些原则？()

A.定期检查，及时维修

B.严格操作规程，确保设备正常运行

C.做好设备维护记录，便于追溯

D.以上都是

8.药品生产企业的生产记录应包括哪些内容？()

A.原料名称、规格、批号、生产日期、生产批号等

B.操作人员、设备名称、生产过程、检验结果等

C.生产计划、生产进度、质量控制情况等

D.以上都是

9.药品生产企业的内部审核应遵循哪些原则？()

A.客观、公正、真实、完整

B.独立、全面、持续、有效

C.重点关注生产环节，兼顾其他环节

D.以上都是

10.药品生产企业发生质量事故时，应采取哪些措施？()

A.立即停止生产，查明原因，采取措施消除隐患

B.及时上报相关部门，配合调查处理

C.采取补救措施，减轻损失

D.以上都是

11.药品生产企业的员工培训应包括哪些内容？()

A.GMP知识、药品相关知识、操作技能培训

B.质量意识、团队协作、职业道德培训

C.以上都是

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应满足以下哪些条件？()

A.环境清洁，无污染源

B.有足够的照明和通风

C.设备布局合理，便于操作和维护

D.有防止交叉污染的措施

E.有应急处理设施

13.药品生产过程中，下列哪些活动需要进行验证？()

A.生产工艺

B.清洁消毒程序

C.设备性能

D.原料处理

E.产品检验方法

14.药品生产企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.指令性文件

E.记录文件

15.药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督和检查生产过程

C.组织内部审核

D.管理质量记录

E.处理质量投诉

16.药品生产企业的员工应接受哪些方面的培训？()

A.GMP知识

B.药品相关知识

C.操作技能

D.质量意识

E.职业道德

三、填空题(共5题)

17.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程的质量，其基本原则之一是：

18.在药品生产中，生产批号是用来追踪和追溯药品生产历史的标识，其通常包括：

19.药品生产企业的质量管理部门负责监督和检查生产过程，确保其符合：

20.药品生产企业的设备维护记录应包括：

21.药品生产企业在发生质量事故时，应立即采取的措施包括：

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的所有生产活动都必须在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的内部审核可以由质量管理部门自行进行。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的员工可以在生产区佩戴饰品。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的生产记录应保留至药品有效期后一年。()

A.正