EMA和FDA临床试验培训指南 - 计算机化系统与电子数据 - ePRO, BYOD, DHT - 培训手册.pdf

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

EMA《临床试验中的计算机化系统和电子数据指南》*

参与开展临床试验的每个人都应具备所需的教育水平、培训经历和经验，以便符合各自执行任务的

5.3.培训要求。这也适用于计算机化系统方面的培训。系统和培训应经过专门设计，以满足系统用户（如申办

者、研究人员或服务提供商）的特定需求。当试验参与者是用户时，应特别考虑对他们进行培训。

责任方应在首次使用前签署发行文件。用户所需的培训材料、用户指南和任何其他资源应在发行时

A2.7核准生产

予以提供。

相近型号说明书可通用，具体看说明书包括型号

咨询Ta 进入空间

用户编号：5012033012000042

更多 >