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新版GMP自检检查表

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于新版GMP对生产区的要求？()

A.需保持清洁、卫生，防止交叉污染

B.需有足够的照明和通风

C.可以直接使用非食品级材料

D.需定期进行消毒

2.2.在新版GMP中，关于员工健康管理的正确说法是？()

A.员工无需进行健康检查

B.员工只需在入职时进行一次健康检查

C.员工应定期进行健康检查，并在出现健康问题时及时报告

D.员工健康检查结果无需记录

3.3.以下哪项不是新版GMP对设备维护的要求？()

A.设备应定期进行清洁和消毒

B.设备应定期进行校准和验证

C.设备维护记录无需保存

D.设备维护应由专业人员进行

4.4.在新版GMP中，关于物料管理的正确说法是？()

A.物料可以不进行追溯管理

B.物料应进行批次管理，确保可追溯性

C.物料无需进行质量检验

D.物料验收记录可以不保存

5.5.以下哪项不是新版GMP对文件管理的要求？()

A.文件应保持清洁、整齐

B.文件应定期进行审核和更新

C.文件应便于查阅和检索

D.文件可以不进行版本控制

6.6.在新版GMP中，关于生产记录的正确说法是？()

A.生产记录可以不详细记录生产过程

B.生产记录应包括生产日期、时间、操作人员等信息

C.生产记录可以不保存

D.生产记录可以由非相关人员填写

7.7.以下哪项不是新版GMP对质量管理部门的要求？()

A.质量管理部门应独立于生产部门

B.质量管理部门应定期进行内部审核

C.质量管理部门可以不参与生产过程的管理

D.质量管理部门应定期进行外部审核

8.8.在新版GMP中，关于投诉管理的正确说法是？()

A.投诉可以不记录

B.投诉应记录并进行分析，找出问题根源

C.投诉记录可以不保存

D.投诉处理结果可以不通知投诉人

9.9.以下哪项不是新版GMP对供应商管理的要求？()

A.供应商应提供合格的产品和服务

B.供应商应定期进行评估和审核

C.供应商可以不提供质量保证文件

D.供应商应遵守相关法规和标准

10.10.在新版GMP中，关于培训的要求是？()

A.员工可以不进行培训

B.员工应接受与其工作相关的培训

C.培训记录可以不保存

D.培训可以不进行评估

二、多选题(共5题)

11.1.新版GMP对生产区的设计有哪些基本要求？()

A.防尘、防潮、防虫鼠

B.便于清洁和消毒

C.避免交叉污染

D.设备布局合理

12.2.员工健康管理的措施包括哪些？()

A.定期健康检查

B.健康状况报告制度

C.疾病预防措施

D.员工培训

13.3.物料管理中，以下哪些是确保物料质量的关键控制点？()

A.采购控制

B.入库检验

C.使用过程中的监控

D.出库管理

14.4.文件管理中，以下哪些是文件控制的基本要求？()

A.文件版本控制

B.文件批准和发布

C.文件修订和更新

D.文件存档和销毁

15.5.质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程的质量控制

C.负责产品放行和投诉处理

D.组织内部和外部审计

三、填空题(共5题)

16.新版GMP要求生产区应定期进行清洁和消毒，以确保环境[]。

17.员工上岗前必须进行[]，以确保其健康状况适合从事相关工作。

18.物料入库前必须进行[]，以确保物料质量符合规定标准。

19.生产记录应包括[]，以便于追溯和审核。

20.质量管理部门应定期进行[]，以持续改进质量管理体系。

四、判断题(共5题)

21.新版GMP要求生产区不得存放与生产无关的个人物品。()

A.正确B.错误

22.员工在岗期间可以佩戴个人饰品。()

A.正确B.错误

23.物料在运输过程中无需采取防潮、防尘措施。()

A.正确B.错误

24.生产记录可以由非生产人员进行填写。()

A.正确B.错误

25.质量管理部门无需参与生产过程的管理。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：新版GMP中，生产区的设计应考虑哪些因素？

27.问：员工健康管理的目的是什么？

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