深度解析(2026)《GB 9706.216-2021医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》.pptxVIP

;目录;;标准历史沿革与定位：从专用标准到综合安全体系的演进逻辑;“基本安全”与“基本性能”的内涵辩证与统一;风险管理文件（RMF）的核心枢纽作用解析;与其他关联标准（如YY0054YY0790）的协调应用之道;;应对家庭透析设备特殊风险的条款前瞻性分析;;;;;设计阶段的风险分析：基于PEMS概念的全面危害识别;;临床评价与可用性工程：模拟真实使用场景的验证强制;上市后监督与信息反馈：构成闭环风险管理的最后一环;;针对液体暴露与患者连接的防电击保护特殊措施;热能危害的精确管控：加热与降温系统的安全冗余设计;机械性危害的全面防御：从运动部件防护到机械强度测试;压力与容量失控风险