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GMP知识竞赛试题库完整【可编辑范本】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.GMP中，药品生产质量管理的基本原则是什么？()

A.安全第一

B.质量优先

C.预防为主

D.管理为主

2.GMP中，药品生产环境的温度和湿度应控制在什么范围内？()

A.温度0-10℃，湿度30-50%

B.温度15-25℃，湿度40-60%

C.温度10-30℃，湿度20-80%

D.温度20-40℃，湿度10-70%

3.GMP中，药品生产过程中的操作记录应由谁负责？()

A.生产工人

B.质量检验员

C.管理人员

D.生产负责人

4.GMP中，药品生产用的设备应满足哪些要求？()

A.功能稳定，易于操作

B.定期进行清洁和消毒

C.具有必要的质量保证措施

D.以上都是

5.GMP中，药品生产过程中发生偏差时应如何处理？()

A.忽略偏差，继续生产

B.立即停止生产，进行调查

C.由生产工人自行决定是否继续生产

D.等待管理人员决定

6.GMP中，药品生产质量管理体系的审核应由谁负责？()

A.生产工人

B.质量检验员

C.管理人员

D.外部专家

7.GMP中，药品生产过程中使用的原辅料应满足哪些要求？()

A.符合质量标准

B.有明确的标识

C.有完整的检验记录

D.以上都是

8.GMP中，药品生产质量管理的关键环节是什么？()

A.原辅料采购

B.生产工艺控制

C.质量检验

D.产品销售

9.GMP中，药品生产过程中发生的质量事故应如何报告和处理？()

A.立即报告，进行调查，采取纠正措施

B.由生产工人自行处理

C.由质量检验员决定是否报告

D.等待管理人员决定

10.GMP中，药品生产质量管理体系的持续改进应如何实现？()

A.定期进行内部审核

B.对质量事故进行调查和处理

C.收集和分析数据，识别改进机会

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.GMP中，药品生产质量管理的主要目标包括哪些？()

A.保证药品质量

B.保障患者用药安全

C.提高生产效率

D.降低生产成本

12.以下哪些属于GMP中药品生产质量管理的基本原则？()

A.预防为主

B.质量第一

C.严格监控

D.持续改进

13.GMP中，药品生产过程中的清洁和消毒工作应包括哪些内容？()

A.清洁操作区域

B.清洁生产设备

C.清洁物料处理区域

D.清洁废弃物处理区域

14.GMP中，药品生产质量管理体系的文件应包括哪些类型？()

A.质量手册

B.程序文件

C.操作规程

D.记录文件

15.GMP中，药品生产质量管理的关键环节有哪些？()

A.原辅料采购和检验

B.生产工艺控制

C.质量检验

D.产品放行和召回

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程和产品质量符合

17.GMP中要求，生产过程中的操作记录应当真实、完整、准确、及时，并由

18.GMP规定，药品生产所用原、辅料应符合

19.在GMP中，生产环境中的空气洁净度级别应根据

20.GMP要求，药品生产企业的质量管理部门应定期对生产过程进行

四、判断题(共5题)

21.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须经过质量意识培训。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，药品生产过程中可以不进行生产记录的保存。()

A.正确B.错误

23.GMP中，药品生产环境中的温度和湿度可以不进行控制。()

A.正确B.错误

24.GMP要求，药品生产企业的质量管理部门可以不参与生产过程的质量控制。()

A.正确B.错误

25.GMP中，药品生产过程中发生的任何偏差都可以不进行调查。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述GMP中关于生产环境的清洁与消毒的要求。

27.GMP中，为什么需要对原辅料进行检验？

28.请说明GMP中关于生产记录的要求。

29.GMP中，如何进行药品生产过程中的质量风险评估？

30.请解释GMP中“持续改进”的概念及其重要性。

GMP知识竞赛试题库完整【可编辑范本】

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】GMP中，药品生产质量管理的基本原则是预防为主，即在生产